Endoskopischer Nachweis von Dysplasie bei Patienten mit Morbus Crohn (DYDJI)
21. Juni 2015 aktualisiert von: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Endoskopischer Nachweis von Dünndarmdysplasie und Krebs bei Patienten mit Jejuna- oder Ileum-Morbus Crohn: Prospektive Studie in einer Kohorte von Hochrisikopatienten
Patienten mit Morbus Crohn (CD) haben ein erhöhtes Risiko für Adenokarzinome des Dünndarms (SBA). Die lange Dauer der CD ist der Hauptrisikofaktor. SB-Dysplasie wurde in 20 % der Fälle mit SBA in Verbindung gebracht, immer an erkrankten Stellen beschrieben. Das Fortschreiten zur Neoplasie und der natürliche Verlauf bleiben unbekannt, aber das Fortschreiten der Entzündung zur Dysplasie und dann zum Adenokarzinom wird vermutet.
Was die Überwachungsempfehlungen für kolorektale Karzinome bei langjährigen entzündlichen Dickdarmerkrankungen betrifft, könnte ein endoskopisches SB-Screening bei CD-Patienten mit Risikofaktoren für SBA vorgeschlagen werden. In der Literatur ist keine Studie zu finden.
Die Forscher schlagen eine multizentrische explorative offene Studie an einer prospektiven Kohorte von MC-Patienten mit hohem Dysplasie- oder Krebsrisiko vor. Das Ziel ist die Bewertung der Rate von Dysplasien und Adenokarzinomen, die durch Enteroskopie mit Biopsien in einer CD-Population mit hohem Risiko festgestellt wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
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Besancon, Frankreich, 25030
- CHU Besançon
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Clichy, Frankreich, 92110
- Hopital Beaujon
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Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Lille, Frankreich, 59037
- CHRU Lille
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Nice, Frankreich, 06202
- CHU NICE
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Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankreich, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Chu Lyon
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU Rouen
-
St Etienne, Frankreich, 42270
- CHU Saint Etienne
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Toulouse, Frankreich, 31403
- CHU Toulouse
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Tours, Frankreich, 37044
- CHU Tours
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
- CHU Nancy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt
- Morbus Crohn am Jejunum und/oder Ileum seit mindestens 10 Jahren
- Röntgen im letzten Jahr gemacht
Ausschlusskriterien:
- Dysplasie zuvor erkannt
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Offenes Etikett für eine einzelne Gruppe
Voraussichtliche Kohorte
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endoskopische Enteroskopie zur Durchführung von Biopsien am Jejunum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Dysplasie und Adenokarzinom
Zeitfenster: 2 Monate
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Dysplasie wird als hoch oder niedrig beschrieben. Die Proben werden von 2 verschiedenen Teams von Anapathologen analysiert
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg der endoskopischen Erkennung
Zeitfenster: 1-3 Monate
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Der Erfolg wird gemessen, indem während des endoskopischen Eingriffs mindestens ein pathologisches Areal erreicht wird
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1-3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marion Simon, Doctor, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Studienstuhl: Marc Lémann, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Studienleiter: Yoram BOUHNIK, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abrahams NA, Halverson A, Fazio VW, Rybicki LA, Goldblum JR. Adenocarcinoma of the small bowel: a study of 37 cases with emphasis on histologic prognostic factors. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1496-502. doi: 10.1097/01.DCR.0000034134.49346.5E.
- von Roon AC, Reese G, Teare J, Constantinides V, Darzi AW, Tekkis PP. The risk of cancer in patients with Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 2007 Jun;50(6):839-55. doi: 10.1007/s10350-006-0848-z.
- Jess T, Gamborg M, Matzen P, Munkholm P, Sorensen TI. Increased risk of intestinal cancer in Crohn's disease: a meta-analysis of population-based cohort studies. Am J Gastroenterol. 2005 Dec;100(12):2724-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00287.x.
- Canavan C, Abrams KR, Mayberry J. Meta-analysis: colorectal and small bowel cancer risk in patients with Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1097-104. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02854.x.
- Palascak-Juif V, Bouvier AM, Cosnes J, Flourie B, Bouche O, Cadiot G, Lemann M, Bonaz B, Denet C, Marteau P, Gambiez L, Beaugerie L, Faivre J, Carbonnel F. Small bowel adenocarcinoma in patients with Crohn's disease compared with small bowel adenocarcinoma de novo. Inflamm Bowel Dis. 2005 Sep;11(9):828-32. doi: 10.1097/01.mib.0000179211.03650.b6.
- Lashner BA. Risk factors for small bowel cancer in Crohn's disease. Dig Dis Sci. 1992 Aug;37(8):1179-84. doi: 10.1007/BF01296557.
- Solem CA, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Loftus EV Jr. Small intestinal adenocarcinoma in Crohn's disease: a case-control study. Inflamm Bowel Dis. 2004 Jan;10(1):32-5. doi: 10.1097/00054725-200401000-00005.
- Piton G, Cosnes J, Monnet E, Beaugerie L, Seksik P, Savoye G, Cadiot G, Flourie B, Capelle P, Marteau P, Lemann M, Colombel JF, Khouri E, Bonaz B, Carbonnel F. Risk factors associated with small bowel adenocarcinoma in Crohn's disease: a case-control study. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1730-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01847.x. Epub 2008 Jun 28.
- Yamamoto T, Fazio VW, Tekkis PP. Safety and efficacy of strictureplasty for Crohn's disease: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1968-86. doi: 10.1007/s10350-007-0279-5.
- Greenstein AJ, Sachar D, Pucillo A, Kreel I, Geller S, Janowitz HD, Aufses A Jr. Cancer in Crohn's disease after diversionary surgery. A report of seven carcinomas occurring in excluded bowel. Am J Surg. 1978 Jan;135(1):86-90. doi: 10.1016/0002-9610(78)90015-6. No abstract available.
- Ribeiro MB, Greenstein AJ, Heimann TM, Yamazaki Y, Aufses AH Jr. Adenocarcinoma of the small intestine in Crohn's disease. Surg Gynecol Obstet. 1991 Nov;173(5):343-9.
- Watermeyer G, Locketz M, Govender D, Mall A. Crohn's disease-associated small bowel adenocarcinoma with pre-existing low-grade dysplasia: a case report. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1545-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01166.x. No abstract available.
- Riddell RH, Goldman H, Ransohoff DF, Appelman HD, Fenoglio CM, Haggitt RC, Ahren C, Correa P, Hamilton SR, Morson BC, et al. Dysplasia in inflammatory bowel disease: standardized classification with provisional clinical applications. Hum Pathol. 1983 Nov;14(11):931-68. doi: 10.1016/s0046-8177(83)80175-0.
- Schlemper RJ, Riddell RH, Kato Y, Borchard F, Cooper HS, Dawsey SM, Dixon MF, Fenoglio-Preiser CM, Flejou JF, Geboes K, Hattori T, Hirota T, Itabashi M, Iwafuchi M, Iwashita A, Kim YI, Kirchner T, Klimpfinger M, Koike M, Lauwers GY, Lewin KJ, Oberhuber G, Offner F, Price AB, Rubio CA, Shimizu M, Shimoda T, Sipponen P, Solcia E, Stolte M, Watanabe H, Yamabe H. The Vienna classification of gastrointestinal epithelial neoplasia. Gut. 2000 Aug;47(2):251-5. doi: 10.1136/gut.47.2.251.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GETAID 2008-4
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