Endoskopowe wykrywanie dysplazji u pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna (DYDJI)
21 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Endoskopowe wykrywanie dysplazji jelita cienkiego i raka u pacjentów z chorobą Jejuna lub jelita krętego-Crohna: badanie prospektywne w kohorcie pacjentów wysokiego ryzyka
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) mają zwiększone ryzyko gruczolakoraka jelita cienkiego (SBA). Głównym czynnikiem ryzyka jest długi czas trwania CD. Dysplazja SB była związana z SBA w 20% przypadków, zawsze opisywana w miejscach chorych. Progresja do nowotworu i przebieg naturalny pozostają nieznane, ale podejrzewa się progresję stanu zapalnego do dysplazji, a następnie do gruczolakoraka.
Jeśli chodzi o zalecenia nadzoru nad rakiem jelita grubego w długotrwałej zapalnej chorobie okrężnicy, endoskopowe badanie przesiewowe SB można zaproponować u pacjentów z CD z czynnikami ryzyka SBA. W literaturze nie można znaleźć żadnego opracowania.
Badacze proponują wieloośrodkowe otwarte badanie eksploracyjne na prospektywnej kohorcie pacjentów z CD z wysokim ryzykiem dysplazji lub raka. Celem jest ocena odsetka dysplazji i gruczolakoraka wykrytych za pomocą enteroskopii z biopsjami w populacji wysokiego ryzyka CD
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
Besancon, Francja, 25030
- CHU Besançon
-
Clichy, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille
-
Nice, Francja, 06202
- CHU Nice
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint louis
-
Paris, Francja, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- CHU LYON
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU Rouen
-
St Etienne, Francja, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Francja, 31403
- CHU Toulouse
-
Tours, Francja, 37044
- Chu Tours
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
- Chu Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 18 lat
- Choroba Leśniowskiego-Crohna jelita czczego i/lub jelita krętego od co najmniej 10 lat
- Radiografia wykonana w zeszłym roku
Kryteria wyłączenia:
- Dysplazja wykryta wcześniej
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncza grupa otwarta etykieta
Przyszła kohorta
|
endoskopową enteroskopię w celu wykonania biopsji jelita czczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dysplazji i gruczolakoraka
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
dysplazja zostanie opisana jako wysoki lub niski poziom. Próbki będą analizowane przez 2 różne zespoły anapatologów
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces detekcji endoskopowej
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
sukces będzie mierzony osiągnięciem przynajmniej jednego obszaru patologicznego podczas zabiegu endoskopowego
|
1-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marion Simon, Doctor, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Krzesło do nauki: Marc Lémann, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Dyrektor Studium: Yoram BOUHNIK, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abrahams NA, Halverson A, Fazio VW, Rybicki LA, Goldblum JR. Adenocarcinoma of the small bowel: a study of 37 cases with emphasis on histologic prognostic factors. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1496-502. doi: 10.1097/01.DCR.0000034134.49346.5E.
- von Roon AC, Reese G, Teare J, Constantinides V, Darzi AW, Tekkis PP. The risk of cancer in patients with Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 2007 Jun;50(6):839-55. doi: 10.1007/s10350-006-0848-z.
- Jess T, Gamborg M, Matzen P, Munkholm P, Sorensen TI. Increased risk of intestinal cancer in Crohn's disease: a meta-analysis of population-based cohort studies. Am J Gastroenterol. 2005 Dec;100(12):2724-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00287.x.
- Canavan C, Abrams KR, Mayberry J. Meta-analysis: colorectal and small bowel cancer risk in patients with Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1097-104. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02854.x.
- Palascak-Juif V, Bouvier AM, Cosnes J, Flourie B, Bouche O, Cadiot G, Lemann M, Bonaz B, Denet C, Marteau P, Gambiez L, Beaugerie L, Faivre J, Carbonnel F. Small bowel adenocarcinoma in patients with Crohn's disease compared with small bowel adenocarcinoma de novo. Inflamm Bowel Dis. 2005 Sep;11(9):828-32. doi: 10.1097/01.mib.0000179211.03650.b6.
- Lashner BA. Risk factors for small bowel cancer in Crohn's disease. Dig Dis Sci. 1992 Aug;37(8):1179-84. doi: 10.1007/BF01296557.
- Solem CA, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Loftus EV Jr. Small intestinal adenocarcinoma in Crohn's disease: a case-control study. Inflamm Bowel Dis. 2004 Jan;10(1):32-5. doi: 10.1097/00054725-200401000-00005.
- Piton G, Cosnes J, Monnet E, Beaugerie L, Seksik P, Savoye G, Cadiot G, Flourie B, Capelle P, Marteau P, Lemann M, Colombel JF, Khouri E, Bonaz B, Carbonnel F. Risk factors associated with small bowel adenocarcinoma in Crohn's disease: a case-control study. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1730-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01847.x. Epub 2008 Jun 28.
- Yamamoto T, Fazio VW, Tekkis PP. Safety and efficacy of strictureplasty for Crohn's disease: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1968-86. doi: 10.1007/s10350-007-0279-5.
- Greenstein AJ, Sachar D, Pucillo A, Kreel I, Geller S, Janowitz HD, Aufses A Jr. Cancer in Crohn's disease after diversionary surgery. A report of seven carcinomas occurring in excluded bowel. Am J Surg. 1978 Jan;135(1):86-90. doi: 10.1016/0002-9610(78)90015-6. No abstract available.
- Ribeiro MB, Greenstein AJ, Heimann TM, Yamazaki Y, Aufses AH Jr. Adenocarcinoma of the small intestine in Crohn's disease. Surg Gynecol Obstet. 1991 Nov;173(5):343-9.
- Watermeyer G, Locketz M, Govender D, Mall A. Crohn's disease-associated small bowel adenocarcinoma with pre-existing low-grade dysplasia: a case report. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1545-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01166.x. No abstract available.
- Riddell RH, Goldman H, Ransohoff DF, Appelman HD, Fenoglio CM, Haggitt RC, Ahren C, Correa P, Hamilton SR, Morson BC, et al. Dysplasia in inflammatory bowel disease: standardized classification with provisional clinical applications. Hum Pathol. 1983 Nov;14(11):931-68. doi: 10.1016/s0046-8177(83)80175-0.
- Schlemper RJ, Riddell RH, Kato Y, Borchard F, Cooper HS, Dawsey SM, Dixon MF, Fenoglio-Preiser CM, Flejou JF, Geboes K, Hattori T, Hirota T, Itabashi M, Iwafuchi M, Iwashita A, Kim YI, Kirchner T, Klimpfinger M, Koike M, Lauwers GY, Lewin KJ, Oberhuber G, Offner F, Price AB, Rubio CA, Shimizu M, Shimoda T, Sipponen P, Solcia E, Stolte M, Watanabe H, Yamabe H. The Vienna classification of gastrointestinal epithelial neoplasia. Gut. 2000 Aug;47(2):251-5. doi: 10.1136/gut.47.2.251.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GETAID 2008-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .