- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01180452
Endoskopisk påvisning av dysplasi hos pasient med Crohns sykdom (DYDJI)
Endoskopisk påvisning av tynntarmsdysplasi og kreft hos pasienter med Jejuna- eller Ileal Crohn-sykdom: Prospektiv studie i en kohort av høyrisikopasienter
Pasienter med Crohns sykdom (CD) har økt risiko for tynntarmsadenokarsinom (SBA). Lang varighet av CD er den viktigste risikofaktoren. SB-dysplasi har vært assosiert med SBA i 20 % av tilfellene, alltid beskrevet på syke steder. Progresjonen til neoplasi og naturhistorie er fortsatt ukjent, men det er mistanke om progresjon av betennelse til dysplasi og deretter til adenokarsinom.
Når det gjelder overvåkingsanbefalinger for kolorektalt karsinom ved langvarig inflammatorisk tykktarmssykdom, kan endoskopisk screening av SB foreslås hos CD-pasienter med risikofaktorer for SBA. Ingen studie finnes i litteraturen.
Etterforskerne foreslår en multisenter eksplorativ åpen studie på en prospektiv kohort av CD-pasienter med høy risiko for dysplasi eller kreft. Målet er å evaluere frekvensen av dysplasi og adenokarsinom oppdaget ved enteroskopi med biopsier i en høyrisiko-CD-populasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Nice
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- CHU Lyon
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen
-
St Etienne, Frankrike, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- Chu Tours
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- CHU Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 18 år gammel
- Crohns sykdom på jejunum og/eller ileum siden minst 10 år
- Radiografi utført i fjor
Ekskluderingskriterier:
- Dysplasi tidligere påvist
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Enkel gruppe åpen etikett
Prospektiv kohort
|
endoskopisk enteroskopi for å gjøre biopsier på jejunum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av dysplasi og adenokarsinom
Tidsramme: 2 måneder
|
dysplasi vil bli beskrevet som høyt eller lavt nivå Prøver vil bli analysert av 2 forskjellige team av anapatologer
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksess med endoskopisk deteksjon
Tidsramme: 1-3 måneder
|
suksessen vil bli målt ved å nå minst ett patologisk område under den endoskopiske prosedyren
|
1-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion Simon, Doctor, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Studiestol: Marc Lémann, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Studieleder: Yoram BOUHNIK, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abrahams NA, Halverson A, Fazio VW, Rybicki LA, Goldblum JR. Adenocarcinoma of the small bowel: a study of 37 cases with emphasis on histologic prognostic factors. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1496-502. doi: 10.1097/01.DCR.0000034134.49346.5E.
- von Roon AC, Reese G, Teare J, Constantinides V, Darzi AW, Tekkis PP. The risk of cancer in patients with Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 2007 Jun;50(6):839-55. doi: 10.1007/s10350-006-0848-z.
- Jess T, Gamborg M, Matzen P, Munkholm P, Sorensen TI. Increased risk of intestinal cancer in Crohn's disease: a meta-analysis of population-based cohort studies. Am J Gastroenterol. 2005 Dec;100(12):2724-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00287.x.
- Canavan C, Abrams KR, Mayberry J. Meta-analysis: colorectal and small bowel cancer risk in patients with Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1097-104. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02854.x.
- Palascak-Juif V, Bouvier AM, Cosnes J, Flourie B, Bouche O, Cadiot G, Lemann M, Bonaz B, Denet C, Marteau P, Gambiez L, Beaugerie L, Faivre J, Carbonnel F. Small bowel adenocarcinoma in patients with Crohn's disease compared with small bowel adenocarcinoma de novo. Inflamm Bowel Dis. 2005 Sep;11(9):828-32. doi: 10.1097/01.mib.0000179211.03650.b6.
- Lashner BA. Risk factors for small bowel cancer in Crohn's disease. Dig Dis Sci. 1992 Aug;37(8):1179-84. doi: 10.1007/BF01296557.
- Solem CA, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Loftus EV Jr. Small intestinal adenocarcinoma in Crohn's disease: a case-control study. Inflamm Bowel Dis. 2004 Jan;10(1):32-5. doi: 10.1097/00054725-200401000-00005.
- Piton G, Cosnes J, Monnet E, Beaugerie L, Seksik P, Savoye G, Cadiot G, Flourie B, Capelle P, Marteau P, Lemann M, Colombel JF, Khouri E, Bonaz B, Carbonnel F. Risk factors associated with small bowel adenocarcinoma in Crohn's disease: a case-control study. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1730-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01847.x. Epub 2008 Jun 28.
- Yamamoto T, Fazio VW, Tekkis PP. Safety and efficacy of strictureplasty for Crohn's disease: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1968-86. doi: 10.1007/s10350-007-0279-5.
- Greenstein AJ, Sachar D, Pucillo A, Kreel I, Geller S, Janowitz HD, Aufses A Jr. Cancer in Crohn's disease after diversionary surgery. A report of seven carcinomas occurring in excluded bowel. Am J Surg. 1978 Jan;135(1):86-90. doi: 10.1016/0002-9610(78)90015-6. No abstract available.
- Ribeiro MB, Greenstein AJ, Heimann TM, Yamazaki Y, Aufses AH Jr. Adenocarcinoma of the small intestine in Crohn's disease. Surg Gynecol Obstet. 1991 Nov;173(5):343-9.
- Watermeyer G, Locketz M, Govender D, Mall A. Crohn's disease-associated small bowel adenocarcinoma with pre-existing low-grade dysplasia: a case report. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1545-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01166.x. No abstract available.
- Riddell RH, Goldman H, Ransohoff DF, Appelman HD, Fenoglio CM, Haggitt RC, Ahren C, Correa P, Hamilton SR, Morson BC, et al. Dysplasia in inflammatory bowel disease: standardized classification with provisional clinical applications. Hum Pathol. 1983 Nov;14(11):931-68. doi: 10.1016/s0046-8177(83)80175-0.
- Schlemper RJ, Riddell RH, Kato Y, Borchard F, Cooper HS, Dawsey SM, Dixon MF, Fenoglio-Preiser CM, Flejou JF, Geboes K, Hattori T, Hirota T, Itabashi M, Iwafuchi M, Iwashita A, Kim YI, Kirchner T, Klimpfinger M, Koike M, Lauwers GY, Lewin KJ, Oberhuber G, Offner F, Price AB, Rubio CA, Shimizu M, Shimoda T, Sipponen P, Solcia E, Stolte M, Watanabe H, Yamabe H. The Vienna classification of gastrointestinal epithelial neoplasia. Gut. 2000 Aug;47(2):251-5. doi: 10.1136/gut.47.2.251.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GETAID 2008-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .