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Bewertung eines Protokolls zur Dosisreduktion bei Patienten mit Spondylarthropathien und klinischer Remission mit Anti-TNF (REDES-TNF)

16. November 2015 aktualisiert von: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society

Bewertung des klinischen Werts eines standardisierten Protokolls zur Dosisreduktion bei Patienten mit Spondylarthropathien und klinischer Remission mit Anti-TNF-Therapie: Offene, kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Patienten mit Spondylarthropathien in Remission unter Anti-TNF-Therapie die Remission mit einer Erhaltungsdosis aufrechterhalten können, die geringer ist als das derzeit empfohlene Dosierungsschema.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass das Absetzen der Behandlung kurz nach dem Absetzen mit einem Wiederaufflammen der Krankheit einhergeht, aber es wurde nicht in kontrollierten Studien untersucht, ob die Remission mit einer niedrigeren Dosis aufrechterhalten werden könnte. Um dieses Problem anzugehen, wird eine multizentrische, nationale, unverblindete, randomisierte und kontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 3 Jahren (2 Jahre für die Aufnahme + 1 Jahr Nachbeobachtung) vorgeschlagen. Die Studie umfasst 190 Patienten mit Spondylarthropathien in stabiler Behandlung mit einem einzelnen Anti-TNF-Mittel und Einhaltung der Kriterien einer klinischen Remission für mindestens 4 Monate. Die Patienten werden randomisiert dem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt, mit Stratifizierung nach dem Anti-TNF-Produkt, das sie vor der Aufnahme erhalten haben. Die Patienten werden mit dem von der Spanischen Gesellschaft für Rheumatologie für die klinische Praxis empfohlenen Besuchskalender begleitet. Die vorgeschlagene Hypothese ist die Nichtunterlegenheit des Versuchsarms mit Dosisreduktion gegenüber dem Kontrollarm mit Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alacant, Spanien
        • Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • IMIM-Hospital del Mar
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Monte Naranco
    • Badajoz
      • Llerena, Badajoz, Spanien
        • Hospital General de Llerena-Zafra
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Girona
      • Palamós, Girona, Spanien
        • Hospital Comarcal de Palamós
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Móstoles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten mit Spondylarthropathien gemäß ASAS-Gruppenkriterien.
  • Patienten unter Behandlung mit einer Anti-TNF-Therapie (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Golimumab), die eine etablierte klinische Remission aufweisen
  • Die Patienten müssen ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundären Spondylarthropathien
  • Patienten mit Spondylarthropathien und überwiegend klinischer peripherer Arthritis, die eine Anti-TNF-Therapie aufgrund peripherer Symptome erhalten.
  • Patienten mit Spondylarthropathien und anderen damit verbundenen Erkrankungen, die die klinische Bewertung des Patienten behindern oder verändern (Fibromyalgie, chronisch entzündliche Erkrankungen…)
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten unter chronischer Therapie mit Anti-TNF-Therapie, die die Reduktionsmuster erhielten, die in der experimentellen Gruppe untersucht werden, oder niedrige Dosen oder den größten Abstand zu denen in der experimentellen Gruppe vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierte Dosen von Anti-TNF
Standardisiertes Schema reduzierter Anti-TNF-Dosen, erreicht entweder durch den Intervallabstand der Verabreichung (Adalimumab, Etanercept oder Golimumab) oder reduzierte Infliximab-Dosen
Arzneimittel: Reduzierte Dosen von Anti-TNF
Standardisiertes Schema reduzierter Anti-TNF-Dosen, erreicht entweder durch den Intervallabstand der Verabreichung (Adalimumab, Etanercept oder Golimumab) oder reduzierte Infliximab-Dosen
Andere Namen:
  • Adalimumab: 40 mg / 3 Wochen
  • Etanercept: 50 mg / 10 Tage
  • Golimumab: 50 mg / 6 Wochen
  • Infliximab: 3 mg/kg/8 Wochen
Aktiver Komparator: Stabile Dosen von Anti-TNF
Stabile Anti-TNF-Dosen gemäß der klinischen Praxis, basierend auf den genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und dem SER-Konsens über biologische Therapien bei ankylosierender Spondylitis und anderen Spondylarthropathien, außer Psoriasis-Arthritis
Arzneimittel: Stabile Dosen von Anti-TNF
Stabile Anti-TNF-Dosen gemäß der klinischen Praxis, basierend auf den genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und dem SER-Konsens über biologische Therapien bei ankylosierender Spondylitis und anderen Spondylarthropathien, außer Psoriasis-Arthritis
Andere Namen:
  • Adalimumab: 40 mg / 2 Wochen
  • Etanercept: 25 mg/3 Tage – 50 mg/7 Tage
  • Golimumab: 50 mg / 4 Wochen
  • Infliximab: 5 mg/kg / 6-8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach einem Jahr im akzeptablen therapeutischen Ziel gemäß dem Konsens der Spanischen Gesellschaft für Rheumatologie (SER) gehalten werden
Zeitfenster: ein Jahr nach Aufnahme
Anteil der Patienten, die nach einem Jahr innerhalb des akzeptablen therapeutischen Ziels gemäß dem Konsens der Spanischen Gesellschaft für Reumatologie (SER) gehalten werden (BASDAI < 4, globaler klinischer Eindruck durch den Arzt < 4 und durch den Patienten < 4 und axiale nächtliche Schmerzen < 4).
ein Jahr nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in Remission ein Jahr nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: ein Jahr
Anteil der Patienten in Remission, definiert als ASDAS-C-Score unter 1,3, ein Jahr nach Aufnahme in die Studie
ein Jahr
Anteil der Patienten, die eine klinische Reaktivierung erfahren
Zeitfenster: letzter Studienaufenthalt (bis 3 Jahre oder Dezember 2014)
Anteil der Patienten, bei denen eine klinische Reaktivierung auftritt, definiert gemäß den Kriterien einer aktiven Erkrankung durch den Konsens der Spanischen Gesellschaft für Reumatologie (SER) (BASDAI > 4, allgemeiner klinischer Eindruck des Arztes > 4 und mindestens eines der drei folgenden Kriterien: Patienteneindruck >= 4 , axialer nächtlicher Schmerz (VAS) >= 4 und Anstieg der Akute-Phase-Reaktanten (reaktives C-Protein (PCR) und/oder Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR))
letzter Studienaufenthalt (bis 3 Jahre oder Dezember 2014)
Anteil der Patienten, die beim letzten Studienbesuch innerhalb des akzeptablen Therapieziels gehalten wurden
Zeitfenster: letzter Studienaufenthalt (bis 3 Jahre oder Dezember 2014)
Anteil der Patienten, die beim letzten Studienbesuch innerhalb des akzeptablen therapeutischen Ziels gemäß dem Konsens der Spanischen Gesellschaft für Reumatologie (SER) gehalten wurden (BASDAI < 4, globaler klinischer Eindruck durch den Arzt < 4 und durch den Patienten < 4 und axiale nächtliche Schmerzen < 4).
letzter Studienaufenthalt (bis 3 Jahre oder Dezember 2014)
Anteil der Patienten, die beim letzten Folgebesuch im idealen Therapieziel gehalten werden
Zeitfenster: letzter Studienaufenthalt (bis 3 Jahre oder Dezember 2014)
Anteil der Patienten, die beim letzten Studienbesuch im idealen Therapieziel gemäß dem Konsens der Spanischen Gesellschaft für Reumatologie (SER) gehalten werden (BASDAI < 2, globaler klinischer Eindruck durch Arzt < 2 und durch Patient < 2 ).
letzter Studienaufenthalt (bis 3 Jahre oder Dezember 2014)
Zeit bis zur klinischen Reaktivierung
Zeitfenster: letzter Studienaufenthalt (bis 3 Jahre oder Dezember 2014)
Zeit bis zur klinischen Reaktivierung, definiert gemäß den Kriterien einer aktiven Erkrankung durch den Konsens der Spanischen Gesellschaft für Reumatologie (SER), BASDAI + VAS bzw. ASDAS
letzter Studienaufenthalt (bis 3 Jahre oder Dezember 2014)
Entzug wegen klinischer Notwendigkeit, die Anti-TNF-Behandlung zu ändern.
Zeitfenster: letzter Studienaufenthalt (bis 3 Jahre oder Dezember 2014)
Anteil der Patienten, die wegen klinischer Notwendigkeit, die Anti-TNF-Behandlung zu modifizieren, aus der Studie ausgeschlossen wurden.
letzter Studienaufenthalt (bis 3 Jahre oder Dezember 2014)
Verwendung von NSAIDs
Zeitfenster: letzter Studienaufenthalt (bis 3 Jahre oder Dezember 2014)
Verwendung von NSAIDs gemessen nach semiquantitativen Dougados-Kriterien
letzter Studienaufenthalt (bis 3 Jahre oder Dezember 2014)
Verdacht auf schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: letzter Studienaufenthalt (bis 3 Jahre oder Dezember 2014)
Anteil der Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, das zumindest möglicherweise mit der Anti-TNF-Therapie zusammenhängt.
letzter Studienaufenthalt (bis 3 Jahre oder Dezember 2014)
Zeit bis zur vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkung
Zeitfenster: letzter Studienaufenthalt (bis 3 Jahre oder Dezember 2014)
Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die zumindest möglicherweise mit der Anti-TNF-Therapie zusammenhängen
letzter Studienaufenthalt (bis 3 Jahre oder Dezember 2014)
Anteil der Patienten in Remission zwei Jahre nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten in Remission, definiert als ASDAS-C-Punkt unter 1,3, zwei Jahre nach Aufnahme in die Studie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Clinical Pharmacology Society

Mitarbeiter

Spanish reumatology Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDES-TNF/2012
  • 2011-005871-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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