¹³C-Methacetin-Atemtest (MBT)-Methodenstudie

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien – Allgemein

• Erwachsene Personen ab 18 Jahren
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Serum- oder Urin-hCG-Schwangerschaftstest haben. Während der Studie müssen diese Frauen 2 Verhütungsmethoden anwenden.
• Der Proband hat vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung des Probanden ist, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, mit dem Verständnis, dass die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien – Allgemein

• Schwere Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung.
• Der Patient hatte eine frühere chirurgische Bypass-Operation wegen krankhafter Fettleibigkeit
• Der Patient hat eine ausgedehnte Dünndarmresektion
• Jede größere Operation in den letzten 3 Monaten.
• Der Patient ist Empfänger einer Organtransplantation
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patient allergisch gegen Paracetamol
• Patienten, die hepatotoxische Medikamente einnehmen
• Der Patient sollte nach Ansicht des Prüfarztes nicht in diese Studie aufgenommen werden.
• Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
• Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, in denen experimentelle Behandlungen oder Verfahren bewertet werden, oder die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien (Day of MBT-allgemein)

• Der Patient hat 8 Stunden lang nicht gefastet.
• Patient hat am Testtag geraucht.
• Patient, der innerhalb der letzten 24 Stunden Arzneimittel eingenommen hat, die den Methacetin-Stoffwechsel beeinflussen können: Fluvoxamin, Amiodaron, Ciprofloxacin, Cimetidin, Rifampin, Carbamazepin.
• Der Patient hat innerhalb der letzten 24 Stunden Tylenol oder andere Medikamente im Zusammenhang mit Paracetamol eingenommen.
• Patienten, die in den letzten 48 Stunden neue Medikamente erhalten haben.
• Patienten, die noch unter vorangegangenen klinischen Eingriffen leiden (z. Biopsie)
• 24 Stunden vor dem MBT keinen Alkohol konsumiert haben und nicht regelmäßig mehr als 40 g für Männer und 20 g für Frauen pro Tag konsumieren.

Einschlusskriterien (Wiederholbarkeit):

Gesunde Probanden:

• Keine bekannte Lebererkrankung
• Nichtraucher
• BMI = 20-25 kg/m2
• Normale Leberenzyme (ALT < 40 U/L für Männer, < 30 U/L für Frauen)
• Keine Medikamente einnehmen
• Keine bekannten chronischen Erkrankungen (abgesehen von Allergien oder orthopädischen Erkrankungen, die keine chronische Therapie erfordern).
• Normaler Bauchultraschall (US)

Zirrhose:

• Diagnose einer Zirrhose durch Leberbiopsie
• Oder starker Verdacht auf Zirrhose nach anerkannten Kriterien für die klinische Diagnose einer Zirrhose (z. periphere Ödeme oder Varizen, tastbarer harter linker Leberlappen, kleine rechte Lappenspanne oder tastbare Splenomegalie) und/oder radiologischer Nachweis einer Zirrhose (durch abdominale Sonographie, computergestützte Axialtomographie oder Magnetresonanztomographie, die eine noduläre Leber und/oder oder portosystemische Kollateralen mit Durchgängigkeit der Pfortader und/oder Aszites und/oder Splenomegalie und/oder Kolloidverschiebung bei einem Kolloid-Isotopen-Leber-Milz-Scan) und/oder Laborvariablen (Blutplättchen < 100.000/mm3, Albumin < 3,5 g/dL). , oder INR >1,3)

Chronischer Leberpatient (nicht zirrhotisch):

Patienten, bei denen seit mehr als 6 Monaten eine chronische Lebererkrankung diagnostiziert wurde.

Einschlusskriterien (COPD):

• Keine bekannte Lebererkrankung
• BMI 20-25 kg/m2
• Normale Leberenzyme (ALT < 40 U/L für Männer, < 30 U/L für Frauen)
• Patienten mit einer COPD-Exazerbation mit erhöhten PCO2-Werten (> 50 mmHg)
• Ohne klinisch manifestes Rechtsherzversagen
• Rauchstopp für mindestens einen Monat
• Keine andere offenkundige klinische Funktionsstörung des Hauptorgansystems

Einschlusskriterien (Raucher):

Raucher:

• Keine bekannte Lebererkrankung
• Aktiver Raucher von mindestens 10 Zigaretten/Tag (stabile Anzahl von Zigaretten während des letzten Monats - versucht derzeit nicht aufzuhören).
• BMI 20-25 kg/m2
• Normale Leberenzyme (ALT < 40 U/L für Männer, < 30 U/L für Frauen)
• Keine Medikamente einnehmen
• Keine bekannten chronischen Erkrankungen

Einschlusskriterien (CYP450 1A2-Hemmer):

Gesunde Probanden:

• Keine bekannte Lebererkrankung
• Nichtraucher
• BMI 20-25 kg/m2
• Normale Leberenzyme (ALT < 40 U/L für Männer, < 30 U/L für Frauen)
• Keine Medikamente einnehmen
• Keine bekannten chronischen Erkrankungen (Allergien oder orthopädische Erkrankungen, die keine chronische Therapie erfordern, erlaubt).
• Normaler abdominaler US

Patienten mit Zirrhose:

• Diagnose einer Zirrhose durch Leberbiopsie
• Oder starker Verdacht auf Zirrhose nach anerkannten Kriterien für die klinische Diagnose einer Zirrhose (z. periphere Ödeme oder Varizen, tastbarer harter linker Leberlappen, kleine rechte Lappenspanne oder tastbare Splenomegalie) und/oder radiologischer Nachweis einer Zirrhose (durch abdominale Sonographie, computergestützte Axialtomographie oder Magnetresonanztomographie, die eine noduläre Leber und/oder oder portosystemische Kollateralen mit Durchgängigkeit der Pfortader und/oder Aszites und/oder Splenomegalie und/oder Kolloidverschiebung bei einem Kolloid-Isotopen-Leber-Milz-Scan) und/oder Laborvariablen (Blutplättchen < 100.000/mm3, Albumin < 3,5 g/dL). , oder INR >1,3)
• Keine Medikamente erhalten, die durch CYP450 1A2 metabolisiert werden

Einschlusskriterien (Betablocker):

• Diagnose einer Zirrhose (durch Leberbiopsie oder klinische Diagnose):

Starker Verdacht auf Zirrhose nach anerkannten Kriterien für die klinische Diagnose einer Zirrhose (z. periphere Ödeme oder Varizen, tastbarer harter linker Leberlappen, kleine rechte Lappenspanne oder tastbare Splenomegalie) und/oder radiologischer Nachweis einer Zirrhose (durch abdominale Sonographie, computergestützte Axialtomographie oder Magnetresonanztomographie, die eine noduläre Leber und/oder oder portosystemische Kollateralen mit Durchgängigkeit der Pfortader und/oder Aszites und/oder Splenomegalie und/oder Kolloidverschiebung bei einem Kolloid-Isotopen-Leber-Milz-Scan) und/oder Laborvariablen (Blutplättchen < 100.000/mm3, Albumin < 3,5 g/dL). , oder INR >1,3)

• Naiv gegenüber Betablockern – mit einer klinischen Indikation zur Einleitung einer Therapie (z. Ösophagusvarizen, portale hypertensive Gastropathie)
• Ruhepuls > 60 Schläge pro Minute
• Nichtraucher

Einschlusskriterien (Alkohol):

• Keine bekannte Lebererkrankung
• Nichtraucher
• BMI 20-25 kg/m2
• Normale Leberenzyme (ALT < 40 U/L für Männer, < 30 U/L für Frauen)
• Keine Medikamente einnehmen
• Keine bekannten chronischen Erkrankungen. (Allergie oder orthopädische Erkrankung, die keine chronische Therapie erfordert, erlaubt).
• Normaler abdominaler US

Ausschlusskriterien:

Allgemein

• Schwere Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung.
• Der Patient hatte eine frühere chirurgische Bypass-Operation wegen krankhafter Fettleibigkeit
• Der Patient hat eine ausgedehnte Dünndarmresektion
• Jede größere Operation in den letzten 3 Monaten.
• Der Patient ist Empfänger einer Organtransplantation
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patient allergisch gegen Paracetamol
• Patienten, die hepatotoxische Medikamente einnehmen
• Der Patient sollte nach Ansicht des Prüfarztes nicht in diese Studie aufgenommen werden.
• Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
• Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, in denen experimentelle Behandlungen oder Verfahren bewertet werden, oder die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien (Day of MBT-allgemein)

• Der Patient hat 8 Stunden lang nicht gefastet.
• Patient hat am Testtag geraucht.
• Patient, der innerhalb der letzten 24 Stunden Arzneimittel eingenommen hat, die den Methacetin-Stoffwechsel beeinflussen können: Fluvoxamin, Amiodaron, Ciprofloxacin, Cimetidin, Rifampin, Carbamazepin.
• Der Patient hat innerhalb der letzten 24 Stunden Tylenol oder andere Medikamente im Zusammenhang mit Paracetamol eingenommen.
• Patienten, die in den letzten 48 Stunden neue Medikamente erhalten haben.
• Patienten, die noch unter früheren klinischen Eingriffen leiden (z. B. -
• 24 Stunden vor dem MBT keinen Alkohol konsumiert haben und nicht regelmäßig mehr als 40 g für Männer und 20 g für Frauen pro Tag konsumieren.