¹³C-Methacetin Breath Test (MBT) metodeundersøgelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier - Generelt

• Voksne forsøgspersoner med 18 år eller ældre
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urin-hCG-graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding. Under undersøgelsen skal disse kvinder bruge 2 præventionsmetoder.
• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af forsøgspersonens normale lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Eksklusionskriterier - Generelt

• Alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresygdom.
• Patienten har tidligere fået foretaget kirurgisk bypass-operation for sygelig fedme
• Patienten har omfattende tyndtarmsresektion
• Enhver større operation inden for de seneste 3 måneder.
• Patienten er modtager af enhver organtransplantation
• Gravide eller ammende kvinder.
• Patient allergisk over for acetaminophen
• Patienter, der tager hepatotoksiske lægemidler
• Patienten bør, baseret på investigatorens udtalelse, ikke optages i denne undersøgelse.
• Patienter, der ikke kan eller ønsker at underskrive informeret samtykke
• Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle behandlinger eller procedurer, eller som har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.

Eksklusionskriterier (Dag for MBT-generel)

• Patienten har ikke fastet i 8 timer.
• Patienten har røget på testdagen.
• Patient, der har taget medicin, der kan forstyrre methacetinmetabolismen: fluvoxamin, amiodaron, ciprofloxacin, cimetidin, rifampin, carbamazepin inden for de sidste 24 timer.
• Patienten har taget Tylenol eller anden acetaminophen-relateret medicin inden for de seneste 24 timer.
• Patienter, der har modtaget ny medicin inden for de sidste 48 timer.
• Patienter, der stadig lider af tidligere klinisk intervention (f. biopsi)
• Har ikke indtaget alkohol 24 timer før MBT og ikke indtager regelmæssigt mere end 40 gr for mænd og 20 gr for kvinder om dagen.

Inklusionskriterier (gentagelighed):

Sunde emner:

• Ingen kendt leversygdom
• Ikke rygere
• BMI =20-25 kg/m2
• Normale leverenzymer (ALT < 40 U/L for mænd, < 30 U/L for kvinder)
• Tager ingen medicin
• Ingen kendte vedvarende kroniske medicinske tilstande (bortset fra allergi eller ortopædiske tilstande, der ikke kræver kronisk terapi).
• Normal abdominal ultralyd (US)

Cirrhotics:

• Diagnose af skrumpelever ved leverbiopsi
• Eller stærk mistanke om cirrhose ud fra accepterede kriterier for den kliniske diagnose af cirrhose (f.eks. perifert ødem eller varicer, palpabel hård venstre lap af leveren, lille højre lap spændvidde eller palpabel splenomegali) og/eller radiologiske tegn på cirrhose (ved abdominal sonografi, computerassisteret aksial tomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse, der viser en nodulær lever og/ eller portosystemiske collateraler med portalvene åbenhed og/eller ascites og/eller splenomegali og/eller kolloidforskydning på en kolloid-isotop lever-milt-scanning og/eller laboratorievariable (blodplader <100.000/mm3, albumin < 3,5 g/dL) eller INR >1,3)

Kronisk leverpatient (ikke cirrotisk):

Patient, der har været diagnosticeret med kronisk leversygdom i mere end 6 måneder.

Inklusionskriterier (KOL):

• Ingen kendt leversygdom
• BMI 20- 25 kg/m2
• Normale leverenzymer (ALT < 40 U/L for mænd, < 30 U/L for kvinder)
• Patienter med en KOL-eksacerbation med forhøjede PCO2-niveauer (> 50 mmHg)
• Uden klinisk åbenlys højre hjertesvigt
• Holdt op med at ryge i mindst en måned
• Ingen anden åbenlys klinisk dysfunktion af større organsystem

Inklusionskriterier (ryger):

Rygere:

• Ingen kendt leversygdom
• Ryger aktivt på mindst 10 cigaretter/dag (stabilt antal cigaretter i løbet af sidste måned - forsøger ikke i øjeblikket at holde op).
• BMI 20- 25 kg/m2
• Normale leverenzymer (ALT < 40 U/L for mænd, < 30 U/L for kvinder)
• Tager ingen medicin
• Ingen kendte kroniske medicinske tilstande

Inklusionskriterier (CYP450 1A2-hæmmere):

Sunde emner:

• Ingen kendt leversygdom
• Ikke rygere
• BMI 20- 25 kg/m2
• Normale leverenzymer (ALT < 40 U/L for mænd, < 30 U/L for kvinder)
• Tager ingen medicin
• Ingen kendte kroniske medicinske tilstande (allergi eller ortopædisk tilstand, der ikke kræver kronisk terapi tilladt).
• Normal abdominal UL

Cirrotiske emner:

• Diagnose af skrumpelever ved leverbiopsi
• Eller stærk mistanke om cirrhose ud fra accepterede kriterier for den kliniske diagnose af cirrhose (f.eks. perifert ødem eller varicer, palpabel hård venstre lap af leveren, lille højre lap spændvidde eller palpabel splenomegali) og/eller radiologiske tegn på cirrhose (ved abdominal sonografi, computerassisteret aksial tomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse, der viser en nodulær lever og/ eller portosystemiske collateraler med portalvene åbenhed og/eller ascites og/eller splenomegali og/eller kolloidforskydning på en kolloid-isotop lever-milt-scanning og/eller laboratorievariable (blodplader <100.000/mm3, albumin < 3,5 g/dL) eller INR >1,3)
• Modtager ikke medicin, som metaboliseres af CYP450 1A2

Inklusionskriterier (betablokkere):

• Diagnose af skrumpelever (ved leverbiopsi eller klinisk diagnose):

Stærk mistanke om skrumpelever ud fra accepterede kriterier for den kliniske diagnose af skrumpelever (f. perifert ødem eller varicer, palpabel hård venstre lap af leveren, lille højre lap spændvidde eller palpabel splenomegali) og/eller radiologiske tegn på cirrhose (ved abdominal sonografi, computerassisteret aksial tomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse, der viser en nodulær lever og/ eller portosystemiske collateraler med portalvene åbenhed og/eller ascites og/eller splenomegali og/eller kolloidforskydning på en kolloid-isotop lever-milt-scanning og/eller laboratorievariable (blodplader <100.000/mm3, albumin < 3,5 g/dL) eller INR >1,3)

• Naiv over for betablokkere - med en klinisk indikation for påbegyndelse af behandling (f. esophageal varicer, portal hypertensiv gastropati)
• Hvilepuls > 60 slag i minuttet
• Ikke ryger

Inklusionskriterier (alkohol):

• Ingen kendt leversygdom
• Ikke rygere
• BMI 20- 25 kg/m2
• Normale leverenzymer (ALT < 40 U/L for mænd, < 30 U/L for kvinder)
• Tager ingen medicin
• Ingen kendte kroniske medicinske tilstande. (Allergi eller ortopædisk tilstand, der ikke kræver kronisk terapi tilladt).
• Normal abdominal UL

Ekskluderingskriterier:

Generel

• Alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresygdom.
• Patienten har tidligere fået foretaget kirurgisk bypass-operation for sygelig fedme
• Patienten har omfattende tyndtarmsresektion
• Enhver større operation inden for de seneste 3 måneder.
• Patienten er modtager af enhver organtransplantation
• Gravide eller ammende kvinder.
• Patient allergisk over for acetaminophen
• Patienter, der tager hepatotoksiske lægemidler
• Patienten bør, baseret på investigatorens udtalelse, ikke optages i denne undersøgelse.
• Patienter, der ikke kan eller ønsker at underskrive informeret samtykke
• Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle behandlinger eller procedurer, eller som har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.

Eksklusionskriterier (Dag for MBT-generel)

• Patienten har ikke fastet i 8 timer.
• Patienten har røget på testdagen.
• Patient, der har taget medicin, der kan forstyrre methacetinmetabolismen: fluvoxamin, amiodaron, ciprofloxacin, cimetidin, rifampin, carbamazepin inden for de sidste 24 timer.
• Patienten har taget Tylenol eller anden acetaminophen-relateret medicin inden for de seneste 24 timer.
• Patienter, der har modtaget ny medicin inden for de sidste 48 timer.
• Patienter, der stadig lider af tidligere klinisk intervention (f.
• Har ikke indtaget alkohol 24 timer før MBT og ikke indtager regelmæssigt mere end 40 gr for mænd og 20 gr for kvinder om dagen.