¹³C-メタセチン呼気試験 (MBT) 方法論研究

包含基準:

包含基準 - 一般

• 18歳以上の成人対象
• -出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に血清または尿中hCG妊娠検査が陰性でなければなりません。 研究中、これらの女性は 2 つの避妊方法を使用する必要があります。
• 被験者は、被験者の通常の医療の一部ではない研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与えました。同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも撤回できることを理解しています。

除外基準 - 一般

• 重度の心臓、肺または腎臓の病気。
• -患者は病的肥満のために以前に外科的バイパス手術を受けています
• 患者は広範囲の小腸切除を受けています
• 過去3か月以内の大手術。
• -患者は臓器移植のレシピエントです
• 妊娠中または授乳中の女性。
• アセトアミノフェンにアレルギーのある患者
• 肝毒性薬を服用している患者
• 研究者の意見に基づいて、患者はこの研究に登録されるべきではありません。
• -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない患者
• -実験的治療または手順を評価する他の臨床試験に参加している患者、または過去3か月以内に臨床試験に参加した患者。

除外基準（MBTの日 - 一般）

• 患者は 8 時間絶食していません。
• 患者は検査当日に喫煙していました。
• -メタセチン代謝を妨げる可能性のある薬物を服用した患者：フルボキサミン、アミオダロン、シプロフロキサシン、シメチジン、リファンピン、カルバマゼピン 過去24時間以内。
• -患者は過去24時間以内にタイレノールまたはその他のアセトアミノフェン関連の薬を服用しました。
• 過去 48 時間以内に新しい薬を投与された患者。
• 以前の臨床的介入にまだ苦しんでいる患者（例： 生検）
• MBT の 24 時間前にアルコールを摂取しておらず、定期的に 1 日あたり男性で 40 グラム、女性で 20 グラムを超えて摂取していない.

包含基準 (再現性):

健康な被験者:

• 既知の肝疾患なし
• 非喫煙者
• BMI = 20-25 kg/m2
• 正常な肝酵素 (男性の ALT < 40 U/L、女性の < 30 U/L)
• 薬を服用していない
• 進行中の既知の慢性病状はありません (慢性治療を必要としないアレルギーまたは整形外科的状態を除く)。
• 通常の腹部超音波 (米国)

肝硬変：

• 肝生検による肝硬変の診断
• または、肝硬変の臨床診断のために認められた基準による肝硬変の強い疑い（例： 末梢浮腫または静脈瘤、触知可能な肝臓の硬左葉、小さな右葉スパンまたは触知可能な脾腫)、および/または肝硬変の放射線学的証拠(腹部超音波検査、コンピュータ支援軸断層撮影法、または磁気共鳴画像法による、結節性肝臓を示すおよび/またはまたは門脈開存性および/または腹水および/または脾腫、および/またはコロイド同位体肝臓-脾臓スキャンでのコロイドシフトを伴う門脈全身側副血行路)、および/または検査変数(血小板<100,000/mm3、アルブミン<3.5g/dL) 、または INR >1.3)

慢性肝患者 (非肝硬変):

6ヶ月以上慢性肝疾患と診断されている患者。

包含基準 (COPD):

• 既知の肝疾患なし
• BMI 20～25kg/m2
• 正常な肝酵素 (男性の ALT < 40 U/L、女性の < 30 U/L)
• PCO2値が上昇（> 50 mmHg）したCOPD増悪患者
• 臨床的に明白な右心不全なし
• 少なくとも 1 か月は禁煙している
• 主要臓器系の明らかな臨床的機能障害は他にない

包含基準 (喫煙者):

喫煙者:

• 既知の肝疾患なし
• 1 日 10 本以上の喫煙者 (過去 1 か月間の喫煙本数は安定しており、現在禁煙を試みていません)。
• BMI 20～25kg/m2
• 正常な肝酵素 (男性の ALT < 40 U/L、女性の < 30 U/L)
• 薬を服用していない
• 既知の慢性病状なし

包含基準 (CYP450 1A2 阻害剤):

健康な被験者:

• 既知の肝疾患なし
• 非喫煙者
• BMI 20～25kg/m2
• 正常な肝酵素 (男性の ALT < 40 U/L、女性の < 30 U/L)
• 薬を服用していない
• 既知の慢性病状はありません (慢性治療を必要としないアレルギーまたは整形外科的状態は許可されません)。
• 正常腹部米国

肝硬変患者:

• 肝生検による肝硬変の診断
• または、肝硬変の臨床診断のために認められた基準による肝硬変の強い疑い（例： 末梢浮腫または静脈瘤、触知可能な肝臓の硬左葉、小さな右葉スパンまたは触知可能な脾腫)、および/または肝硬変の放射線学的証拠(腹部超音波検査、コンピュータ支援軸断層撮影法、または磁気共鳴画像法による、結節性肝臓を示すおよび/またはまたは門脈開存性および/または腹水および/または脾腫、および/またはコロイド同位体肝臓-脾臓スキャンでのコロイドシフトを伴う門脈全身側副血行路)、および/または検査変数(血小板<100,000/mm3、アルブミン<3.5g/dL) 、または INR >1.3)
• -CYP450 1A2によって代謝される薬を受けていない

包含基準 (ベータブロッカー):

• 肝硬変の診断（肝生検または臨床診断による）：

-肝硬変の臨床診断のための受け入れられた基準による肝硬変の強い疑い（例： 末梢浮腫または静脈瘤、触知可能な肝臓の硬左葉、小さな右葉スパンまたは触知可能な脾腫)、および/または肝硬変の放射線学的証拠(腹部超音波検査、コンピュータ支援軸断層撮影法、または磁気共鳴画像法による、結節性肝臓を示すおよび/またはまたは門脈開存性および/または腹水および/または脾腫、および/またはコロイド同位体肝臓-脾臓スキャンでのコロイドシフトを伴う門脈全身側副血行路)、および/または検査変数(血小板<100,000/mm3、アルブミン<3.5g/dL) 、または INR >1.3)

• ベータ遮断薬の投与を受けていない - 治療を開始するための臨床的適応がある (例: 食道静脈瘤、門脈圧亢進性胃炎)
• 安静時脈拍 > 60 bpm
• 非喫煙者

包含基準 (アルコール):

• 既知の肝疾患なし
• 非喫煙者
• BMI 20～25kg/m2
• 正常な肝酵素 (男性の ALT < 40 U/L、女性の < 30 U/L)
• 薬を服用していない
• 既知の慢性病状はありません。 （慢性治療を必要としないアレルギーまたは整形外科的状態は許可されています）。
• 正常腹部米国

除外基準:

全般的

• 重度の心臓、肺または腎臓の病気。
• -患者は病的肥満のために以前に外科的バイパス手術を受けています
• 患者は広範囲の小腸切除を受けています
• 過去3か月以内の大手術。
• -患者は臓器移植のレシピエントです
• 妊娠中または授乳中の女性。
• アセトアミノフェンにアレルギーのある患者
• 肝毒性薬を服用している患者
• 研究者の意見に基づいて、患者はこの研究に登録されるべきではありません。
• -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない患者
• -実験的治療または手順を評価する他の臨床試験に参加している患者、または過去3か月以内に臨床試験に参加した患者。

除外基準（MBTの日 - 一般）

• 患者は 8 時間絶食していません。
• 患者は検査当日に喫煙していました。
• -メタセチン代謝を妨げる可能性のある薬物を服用した患者：フルボキサミン、アミオダロン、シプロフロキサシン、シメチジン、リファンピン、カルバマゼピン 過去24時間以内。
• -患者は過去24時間以内にタイレノールまたはその他のアセトアミノフェン関連の薬を服用しました。
• 過去 48 時間以内に新しい薬を投与された患者。
• -以前の臨床的介入にまだ苦しんでいる患者（例 -
• MBT の 24 時間前にアルコールを摂取しておらず、定期的に 1 日あたり男性で 40 グラム、女性で 20 グラムを超えて摂取していない.