¹³ Studio sulla metodologia del Breath Test (MBT) con C-metacetina

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione - Generale

• Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza hCG sierico o urinario negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Durante lo studio queste donne devono utilizzare 2 metodi contraccettivi.
• - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche del soggetto, con la consapevolezza che il consenso può essere revocato in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione - Generale

• Malattie cardiache, polmonari o renali gravi.
• Il paziente ha un precedente intervento chirurgico di bypass chirurgico per obesità patologica
• Il paziente ha un'estesa resezione dell'intestino tenue
• Qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi.
• Il paziente è un destinatario di qualsiasi trapianto di organi
• Donne incinte o che allattano.
• Paziente allergico al paracetamolo
• Pazienti che assumono farmaci epatotossici
• Il paziente, in base all'opinione dello sperimentatore, non deve essere arruolato in questo studio.
• Pazienti incapaci o non disposti a firmare il consenso informato
• Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici che valutano trattamenti o procedure sperimentali o che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione (Day of MBT-general)

• Il paziente non ha digiunato per 8 ore.
• Il paziente ha fumato il giorno del test.
• Paziente che nelle ultime 24 ore ha assunto farmaci che possono interferire con il metabolismo della metacetina: fluvoxamina, amiodarone, ciprofloxacina, cimetidina, rifampicina, carbamazepina.
• Il paziente ha assunto Tylenol o qualsiasi altro farmaco correlato al paracetamolo nelle ultime 24 ore.
• Pazienti che hanno ricevuto nuovi farmaci nelle ultime 48 ore.
• Pazienti che soffrono ancora di qualsiasi precedente intervento clinico (ad es. biopsia)
• Non aver consumato alcolici nelle 24 ore precedenti l'MBT e non consumare regolarmente più di 40 gr per i maschi e 20 gr per le femmine al giorno.

Criteri di inclusione (ripetibilità):

Soggetti sani:

• Nessuna malattia epatica nota
• Non fumatori
• IMC =20-25 kg/m2
• Enzimi epatici normali (ALT < 40 U/L per gli uomini, < 30 U/L per le donne)
• Non assumere farmaci
• Nessuna condizione medica cronica in corso nota (a parte allergia o condizioni ortopediche che non richiedono terapia cronica).
• Ecografia addominale normale (US)

Cirrotici:

• Diagnosi di cirrosi mediante biopsia epatica
• O forte sospetto di cirrosi in base a criteri accettati per la diagnosi clinica di cirrosi (ad es. edema periferico o varici, lobo del fegato sinistro duro palpabile, estensione del lobo destro ridotta o splenomegalia palpabile) e/o evidenza radiologica di cirrosi (mediante ecografia addominale, tomografia assiale computerizzata o risonanza magnetica, che mostrano un fegato nodulare e/o o collaterali portosistemici con pervietà della vena porta e/o ascite e/o splenomegalia, e/o spostamento colloidale su una scintigrafia colloide-isotopo fegato-milza) e/o variabili di laboratorio (piastrine <100.000/mm3, albumina < 3,5 g/dL , o INR >1,3)

Paziente cronico con fegato (non cirrotico):

Paziente a cui è stata diagnosticata una malattia epatica cronica da più di 6 mesi.

Criteri di inclusione (BPCO):

• Nessuna malattia epatica nota
• IMC 20-25 kg/m2
• Enzimi epatici normali (ALT < 40 U/L per gli uomini, < 30 U/L per le donne)
• Pazienti con riacutizzazione della BPCO con livelli elevati di PCO2 (> 50 mmHg)
• Senza scompenso cardiaco destro clinicamente evidente
• Smesso di fumare da almeno un mese
• Nessun'altra disfunzione clinica evidente del principale sistema di organi

Criteri di inclusione (fumatore):

Fumatori:

• Nessuna malattia epatica nota
• Fumatore attivo di almeno 10 sigarette al giorno (numero stabile di sigarette nell'ultimo mese - attualmente non cerca di smettere).
• IMC 20-25 kg/m2
• Enzimi epatici normali (ALT < 40 U/L per gli uomini, < 30 U/L per le donne)
• Non assumere farmaci
• Nessuna condizione medica cronica nota

Criteri di inclusione (inibitori del CYP450 1A2):

Soggetti sani:

• Nessuna malattia epatica nota
• Non fumatori
• IMC 20-25 kg/m2
• Enzimi epatici normali (ALT < 40 U/L per gli uomini, < 30 U/L per le donne)
• Non assumere farmaci
• Nessuna condizione medica cronica nota (consentita allergia o condizione ortopedica che non richieda terapia cronica).
• Ecografia addominale normale

Soggetti cirrotici:

• Diagnosi di cirrosi mediante biopsia epatica
• O forte sospetto di cirrosi in base a criteri accettati per la diagnosi clinica di cirrosi (ad es. edema periferico o varici, lobo del fegato sinistro duro palpabile, estensione del lobo destro ridotta o splenomegalia palpabile) e/o evidenza radiologica di cirrosi (mediante ecografia addominale, tomografia assiale computerizzata o risonanza magnetica, che mostrano un fegato nodulare e/o o collaterali portosistemici con pervietà della vena porta e/o ascite e/o splenomegalia, e/o spostamento colloidale su una scintigrafia colloide-isotopo fegato-milza) e/o variabili di laboratorio (piastrine <100.000/mm3, albumina < 3,5 g/dL , o INR >1,3)
• Non ricevere farmaci metabolizzati dal CYP450 1A2

Criteri di inclusione (beta bloccanti):

• Diagnosi di cirrosi (mediante biopsia epatica o diagnosi clinica):

Forte sospetto di cirrosi in base a criteri accettati per la diagnosi clinica di cirrosi (ad es. edema periferico o varici, lobo del fegato sinistro duro palpabile, estensione del lobo destro ridotta o splenomegalia palpabile) e/o evidenza radiologica di cirrosi (mediante ecografia addominale, tomografia assiale computerizzata o risonanza magnetica, che mostrano un fegato nodulare e/o o collaterali portosistemici con pervietà della vena porta e/o ascite e/o splenomegalia, e/o spostamento colloidale su una scintigrafia colloide-isotopo fegato-milza) e/o variabili di laboratorio (piastrine <100.000/mm3, albumina < 3,5 g/dL , o INR >1,3)

• Naive ai beta-bloccanti - con indicazione clinica per l'inizio della terapia (ad es. varici esofagee, gastropatia ipertensiva portale)
• Polso a riposo > 60 battiti al minuto
• Non fumatore

Criteri di inclusione (alcol):

• Nessuna malattia epatica nota
• Non fumatori
• IMC 20-25 kg/m2
• Enzimi epatici normali (ALT < 40 U/L per gli uomini, < 30 U/L per le donne)
• Non assumere farmaci
• Nessuna condizione medica cronica nota. (Consentita allergia o condizione ortopedica che non richieda terapia cronica).
• Ecografia addominale normale

Criteri di esclusione:

Generale

• Malattie cardiache, polmonari o renali gravi.
• Il paziente ha un precedente intervento chirurgico di bypass chirurgico per obesità patologica
• Il paziente ha un'estesa resezione dell'intestino tenue
• Qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi.
• Il paziente è un destinatario di qualsiasi trapianto di organi
• Donne incinte o che allattano.
• Paziente allergico al paracetamolo
• Pazienti che assumono farmaci epatotossici
• Il paziente, in base all'opinione dello sperimentatore, non deve essere arruolato in questo studio.
• Pazienti incapaci o non disposti a firmare il consenso informato
• Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici che valutano trattamenti o procedure sperimentali o che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione (Day of MBT-general)

• Il paziente non ha digiunato per 8 ore.
• Il paziente ha fumato il giorno del test.
• Paziente che nelle ultime 24 ore ha assunto farmaci che possono interferire con il metabolismo della metacetina: fluvoxamina, amiodarone, ciprofloxacina, cimetidina, rifampicina, carbamazepina.
• Il paziente ha assunto Tylenol o qualsiasi altro farmaco correlato al paracetamolo nelle ultime 24 ore.
• Pazienti che hanno ricevuto nuovi farmaci nelle ultime 48 ore.
• Pazienti che soffrono ancora di qualsiasi intervento clinico precedente (ad es. -
• Non aver consumato alcolici nelle 24 ore precedenti l'MBT e non consumare regolarmente più di 40 gr per i maschi e 20 gr per le femmine al giorno.