¹³ Badanie metodologiczne testu oddechowego z metacetyną C (MBT).

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia — ogólne

• Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego hCG z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem. Podczas badania kobiety te muszą stosować 2 metody antykoncepcji.
• Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej uczestnika, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wykluczenia — ogólne

• Ciężka choroba serca, płuc lub nerek.
• Pacjent przeszedł wcześniej operację pomostowania chirurgicznego z powodu olbrzymiej otyłości
• Pacjent ma rozległą resekcję jelita cienkiego
• Jakakolwiek poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjent jest biorcą dowolnego przeszczepu narządu
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjent uczulony na acetaminofen
• Pacjenci przyjmujący leki hepatotoksyczne
• Pacjent, w oparciu o opinię badacza, nie powinien być włączany do tego badania.
• Pacjenci nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody
• Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych oceniających eksperymentalne metody leczenia lub procedury lub brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia (Dzień generała MBT)

• Pacjent nie pości od 8 godzin.
• Pacjent pali papierosy w dniu badania.
• Pacjent, który w ciągu ostatnich 24 godzin przyjmował leki mogące zaburzać metabolizm metacetyny: fluwoksaminę, amiodaron, cyprofloksacynę, cymetydynę, ryfampicynę, karbamazepinę.
• W ciągu ostatnich 24 godzin pacjent przyjmował tylenol lub inne leki pokrewne paracetamolowi.
• Pacjenci, którzy otrzymali nowy lek w ciągu ostatnich 48 godzin.
• Pacjenci, którzy nadal cierpią z powodu jakiejkolwiek wcześniejszej interwencji klinicznej (np. biopsja)
• Nie spożywać alkoholu 24 godziny przed MBT i nie spożywać regularnie więcej niż 40 gr dla mężczyzn i 20 gr dla kobiet dziennie.

Kryteria włączenia (powtarzalność):

Osoby zdrowe:

• Brak znanych chorób wątroby
• dla niepalących
• BMI = 20-25 kg/m2
• Normalne enzymy wątrobowe (ALT < 40 U/L dla mężczyzn, < 30 U/L dla kobiet)
• Nie przyjmowanie żadnych leków
• Brak znanych przewlekłych schorzeń (poza alergią lub schorzeniami ortopedycznymi niewymagającymi przewlekłego leczenia).
• Normalne USG jamy brzusznej (USA)

marskość wątroby:

• Rozpoznanie marskości na podstawie biopsji wątroby
• Lub silne podejrzenie marskości na podstawie przyjętych kryteriów klinicznego rozpoznania marskości (np. obrzęk obwodowy lub żylaki, wyczuwalny twardy lewy płat wątroby, mała rozpiętość prawego płata lub wyczuwalna splenomegalia) i/lub radiologiczne objawy marskości wątroby (poprzez ultrasonografię jamy brzusznej, tomografię osiową wspomaganą komputerowo lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, wykazujące guzowatą wątrobę i/lub lub wrotno-systemowe z drożnością żyły wrotnej i/lub wodobrzuszem i/lub splenomegalią i/lub przesunięciem koloidu w scyntygrafii wątroby i śledziony izotopem koloidu) i/lub zmienne laboratoryjne (płytki krwi <100 000/mm3, albumina <3,5 g/dl lub INR >1,3)

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (bez marskości wątroby):

Pacjent, u którego od ponad 6 miesięcy rozpoznano przewlekłą chorobę wątroby.

Kryteria włączenia (POChP):

• Brak znanych chorób wątroby
• BMI 20-25 kg/m2
• Normalne enzymy wątrobowe (ALT < 40 U/L dla mężczyzn, < 30 U/L dla kobiet)
• Pacjenci z zaostrzeniem POChP z podwyższonym poziomem PCO2 (> 50 mmHg)
• Bez jawnej klinicznie prawokomorowej niewydolności serca
• Rzuć palenie na co najmniej miesiąc
• Brak innych jawnych dysfunkcji klinicznych głównych układów narządów

Kryteria włączenia (palacz):

Palacze:

• Brak znanych chorób wątroby
• Aktywny palacz wypalający co najmniej 10 papierosów dziennie (stała liczba papierosów w ciągu ostatniego miesiąca – obecnie nie próbuje rzucić palenia).
• BMI 20-25 kg/m2
• Normalne enzymy wątrobowe (ALT < 40 U/L dla mężczyzn, < 30 U/L dla kobiet)
• Nie przyjmowanie żadnych leków
• Brak znanych przewlekłych schorzeń

Kryteria włączenia (inhibitory CYP450 1A2):

Osoby zdrowe:

• Brak znanych chorób wątroby
• dla niepalących
• BMI 20-25 kg/m2
• Normalne enzymy wątrobowe (ALT < 40 U/L dla mężczyzn, < 30 U/L dla kobiet)
• Nie przyjmowanie żadnych leków
• Brak znanych przewlekłych schorzeń (dozwolona alergia lub stan ortopedyczny niewymagający przewlekłej terapii).
• Normalne USG jamy brzusznej

Osoby z marskością wątroby:

• Rozpoznanie marskości na podstawie biopsji wątroby
• Lub silne podejrzenie marskości na podstawie przyjętych kryteriów klinicznego rozpoznania marskości (np. obrzęk obwodowy lub żylaki, wyczuwalny twardy lewy płat wątroby, mała rozpiętość prawego płata lub wyczuwalna splenomegalia) i/lub radiologiczne objawy marskości wątroby (poprzez ultrasonografię jamy brzusznej, tomografię osiową wspomaganą komputerowo lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, wykazujące guzowatą wątrobę i/lub lub wrotno-systemowe z drożnością żyły wrotnej i/lub wodobrzuszem i/lub splenomegalią i/lub przesunięciem koloidu w scyntygrafii wątroby i śledziony izotopem koloidu) i/lub zmienne laboratoryjne (płytki krwi <100 000/mm3, albumina <3,5 g/dl lub INR >1,3)
• Nieotrzymywanie leków metabolizowanych przez CYP450 1A2

Kryteria włączenia (beta-blokery):

• Rozpoznanie marskości wątroby (poprzez biopsję wątroby lub diagnozę kliniczną):

Silne podejrzenie marskości na podstawie przyjętych kryteriów klinicznego rozpoznania marskości (np. obrzęk obwodowy lub żylaki, wyczuwalny twardy lewy płat wątroby, mała rozpiętość prawego płata lub wyczuwalna splenomegalia) i/lub radiologiczne objawy marskości wątroby (poprzez ultrasonografię jamy brzusznej, tomografię osiową wspomaganą komputerowo lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, wykazujące guzowatą wątrobę i/lub lub wrotno-systemowe z drożnością żyły wrotnej i/lub wodobrzuszem i/lub splenomegalią i/lub przesunięciem koloidu w scyntygrafii wątroby i śledziony izotopem koloidu) i/lub zmienne laboratoryjne (płytki krwi <100 000/mm3, albumina <3,5 g/dl lub INR >1,3)

• Naive na beta-blokery – ze wskazaniem klinicznym do rozpoczęcia terapii (np. żylaki przełyku, gastropatia z nadciśnieniem wrotnym)
• Tętno spoczynkowe > 60 uderzeń na minutę
• Niepalący

Kryteria włączenia (alkohol):

• Brak znanych chorób wątroby
• dla niepalących
• BMI 20-25 kg/m2
• Normalne enzymy wątrobowe (ALT < 40 U/L dla mężczyzn, < 30 U/L dla kobiet)
• Nie przyjmowanie żadnych leków
• Brak znanych przewlekłych schorzeń. (Dopuszczalna alergia lub stan ortopedyczny niewymagający przewlekłej terapii).
• Normalne USG jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

• Ciężka choroba serca, płuc lub nerek.
• Pacjent przeszedł wcześniej operację pomostowania chirurgicznego z powodu olbrzymiej otyłości
• Pacjent ma rozległą resekcję jelita cienkiego
• Jakakolwiek poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjent jest biorcą dowolnego przeszczepu narządu
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjent uczulony na acetaminofen
• Pacjenci przyjmujący leki hepatotoksyczne
• Pacjent, w oparciu o opinię badacza, nie powinien być włączany do tego badania.
• Pacjenci nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody
• Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych oceniających eksperymentalne metody leczenia lub procedury lub brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia (Dzień generała MBT)

• Pacjent nie pości od 8 godzin.
• Pacjent pali papierosy w dniu badania.
• Pacjent, który w ciągu ostatnich 24 godzin przyjmował leki mogące zaburzać metabolizm metacetyny: fluwoksaminę, amiodaron, cyprofloksacynę, cymetydynę, ryfampicynę, karbamazepinę.
• W ciągu ostatnich 24 godzin pacjent przyjmował tylenol lub inne leki pokrewne paracetamolowi.
• Pacjenci, którzy otrzymali nowy lek w ciągu ostatnich 48 godzin.
• Pacjenci, którzy nadal cierpią z powodu jakiejkolwiek wcześniejszej interwencji klinicznej (np.
• Nie spożywać alkoholu 24 godziny przed MBT i nie spożywać regularnie więcej niż 40 gr dla mężczyzn i 20 gr dla kobiet dziennie.