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Systemisches Zinksulfat bei der Behandlung wiederkehrender aphthöser Ulzerationen: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

27. September 2010 aktualisiert von: Qazvin University Of Medical Sciences

Zinksulfat zur Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis

Rezidivierende aphthöse Stomatitis (RAS) ist eine der häufigsten Erkrankungen der Mundschleimhaut, von der etwa 20 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Trotz der Tatsache, dass die klinischen, pathologischen und therapeutischen Merkmale der Krankheit umfassend untersucht wurden, bleibt die Pathophysiologie von Aphthen unvollständig verstanden.

Zink ist ein starker Katalysator der Wundheilung und Zinkmangel kann eine häufige Ursache für eine verzögerte Gewebereparatur sein. Die Verwendung von Zinksulfat zur Förderung der Wundheilung und Erhaltung der Epithelintegrität befürwortete seine mögliche Verwendung bei der Behandlung oder Vorbeugung von rezidivierenden Mundgeschwüren.

Der Zweck der vorliegenden Studie war die Bestimmung von systemischem Zinksulfat bei der Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende aphthöse Stomatitis (RAS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Menschen, die durch schmerzhafte Ulzerationen gekennzeichnet ist, die mit unterschiedlicher Häufigkeit wiederkehren. Die Pathophysiologie von Aphthen bleibt teilweise verstanden. Die primäre Störung scheint das Ergebnis der Aktivierung des zellvermittelten Immunsystems zu sein. Aphthen können Anomalien in der Zellkommunikation und der Epithelintegrität aufweisen. Die Diagnose von Aphthen erfolgt in erster Linie klinisch. Aphthen treten in Bereichen mit nicht verhornter Mundschleimhaut auf, insbesondere auf der Wangenschleimhaut, der Lippenschleimhaut, dem Mundboden, der ventralen Oberfläche der Zunge und dem weichen Gaumen. Die Behandlung der rezidivierenden aphthösen Stomatitis (RAS) ist nach wie vor unklar und basiert hauptsächlich auf experimentellen Daten. Der Zweck der Therapie umfasst die Behandlung von Schmerzen und funktionellen Verletzungen durch Unterdrückung von Entzündungsreaktionen sowie die Verringerung der Häufigkeit von Rezidiven oder die Verhinderung des Auftretens neuer Geschwüre. Zink wurde als wichtiger Faktor bei der Reparatur von Gewebe identifiziert Die Suche nach Zink wurde als vorteilhafte Verunreinigung und als wirksamer Faktor bei der Heilung erkannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln mit Zink bei der Heilungsrate von wiederkehrender aphthöser Stomatitis darzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte der rezidivierenden aphthösen Stomatitis
  2. Patienten mit Symptomen wie Brennen, Schmerzen
  3. Patienten, die keine immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung erhalten.
  4. Patienten beiderlei Geschlechts über 10 Jahre mit rezidivierender aphthöser Stomatitis
  5. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  6. Patienten, die bereit waren, nach der Therapie und alle 1 Monat bis zu 5 Monate untersucht zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die in den letzten 7 Monaten Drogenkonsum demonstriert haben
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Jede Art von lokalisierter oder systemischer Erkrankung, insbesondere Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Bechet-Syndrom
  4. Raucher
  5. Patienten, die immunsuppressive Behandlungen oder andere systemische oder lokale Medikamente erhielten, insbesondere systemische Antibiotika (in den letzten 2 Wochen) und orale Antihistaminika (in den letzten Monaten), wurden entweder ausgeschlossen oder gebeten, ihre Behandlung für mindestens einen Monat abzusetzen, bevor sie in die Untersuchung aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: EIN
Patienten mit rezidivierender aphthöser Stomatitis
Arzneimittel: Placebo: eine Dosis

Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen von RAS, bei denen die klinische Diagnose mit einem niedrigen Zinkserumspiegel einherging, wurden für die Studie ausgewählt. Bei allen Teilnehmern wurden Geschlecht, Alter, Anamnese, Symptome, Art und Ort, Anzahl, Größe, Schmerzstärke, Intervalle, Krankheitsdauer und Behandlungsform erfasst. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Fallgruppe (n=7) erhielt eine Einzeldosis Zinksulfat in Form von 220-mg-Kapseln für 1 Monat, während in der Kontrollgruppe stärkehaltiges Placebo in gleicher Dosierung und Dauer verabreicht wurde.

Die klinischen Daten wurden gemäß der Größe der Läsionen bewertet und subjektiv bewertet.

der Symptomatologie-Score wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) erhalten. Alle Teilnehmer beider Gruppen wurden bis zu 5 Monate untersucht, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Am Ende des fünften Monats wurde der Serumzinkspiegel erneut getestet.
Aktiver Komparator: B
Patienten mit rezidivierender aphthöser Stomatitis
Arzneimittel: Zinksulfat 220 mg/Tag in einer Dosis

Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen von RAS, bei denen die klinische Diagnose mit einem niedrigen Zinkserumspiegel einherging, wurden für die Studie ausgewählt. Bei allen Teilnehmern wurden Geschlecht, Alter, Anamnese, Symptome, Art und Ort, Anzahl, Größe, Schmerzstärke, Intervalle, Krankheitsdauer und Behandlungsform erfasst. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Fallgruppe (n=7) erhielt eine Einzeldosis Zinksulfat in Form von 220-mg-Kapseln für 1 Monat, während in der Kontrollgruppe stärkehaltiges Placebo in gleicher Dosierung und Dauer verabreicht wurde.

Die klinischen Daten wurden gemäß der Größe der Läsionen bewertet und subjektiv bewertet.

der Symptomatologie-Score wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) erhalten. Alle Teilnehmer beider Gruppen wurden bis zu 5 Monate untersucht, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Am Ende des fünften Monats wurde der Serumzinkspiegel erneut getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung wiederkehrender aphthöser Ulzerationen
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Besserung von rezidivierenden aphthösen Ulzerationen gemäß der visuellen Analogskala
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erleichterungszeichen & Symptom
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Linderung klinischer Merkmale
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Kataun Borhanmojabi, DDS,MSC, QUMS
  • Hauptermittler: Touba Karagah, DDS, QUMS
  • Studienleiter: Reza Mortazavi, PHD, QUMS
  • Hauptermittler: Samira Ganbarzade, DDS, QUMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUMS320

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