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Solfato di zinco sistemico nel trattamento delle ulcerazioni aftose ricorrenti: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

27 settembre 2010 aggiornato da: Qazvin University Of Medical Sciences

Solfato di zinco nel trattamento della stomatite aftosa ricorrente

La stomatite aftosa ricorrente (RAS) è una delle più comuni malattie della mucosa orale che colpisce circa il 20% della popolazione generale. Nonostante il fatto che le caratteristiche cliniche, patologiche e terapeutiche della malattia siano state ampiamente studiate, la fisiopatologia delle ulcere aftose rimane incompletamente compresa.

Lo zinco è un potente catalizzatore della guarigione delle ferite e la carenza di zinco può essere una causa comune di riparazione tissutale ritardata. L'uso del solfato di zinco nella promozione della guarigione delle ferite e nella conservazione dell'integrità epiteliale ha sostenuto il suo possibile utilizzo nel trattamento o nella prevenzione delle ulcere orali ricorrenti.

Lo scopo del presente studio era determinare il solfato di zinco sistemico nel trattamento della stomatite aftosa ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stomatite aftosa ricorrente (RAS) è una malattia infiammatoria cronica dell'uomo caratterizzata da ulcerazioni dolorose ricorrenti con frequenza variabile. La fisiopatologia delle ulcere aftose rimane parzialmente compresa. Il disturbo primario sembra essere il risultato dell'attivazione del sistema immunitario cellulo-mediato. Le ulcere aftose possono presentare anomalie nella comunicazione cellulare e nell'integrità epiteliale. La diagnosi delle ulcere aftose è principalmente clinica. Le ulcere aftose si verificano su aree di mucosa non cheratinizzata della bocca, in particolare la mucosa buccale, la mucosa labiale, il pavimento della bocca, la superficie ventrale della lingua e il palato molle. Il trattamento della stomatite aftosa ricorrente (RAS) rimane ancora poco chiaro e si basa principalmente su dati sperimentali. Lo scopo della terapia comprende la gestione del dolore e del danno funzionale sopprimendo le risposte infiammatorie, oltre a ridurre la frequenza delle recidive o a tenere lontana l'insorgenza di nuove ulcere. Lo zinco è stato identificato come un fattore importante nella riparazione dei tessuti. Dopo considerevole la ricerca dello zinco è stata riconosciuta come l'impurità benefica e un fattore efficace nella guarigione. L'obiettivo di questo studio è presentare l'efficienza degli integratori alimentari di zinco nel tasso di guarigione della stomatite aftosa ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia di stomatite aftosa ricorrente
  2. Pazienti che presentavano sintomi come sensazione di bruciore, dolore
  3. Pazienti non sottoposti ad alcun trattamento immunosoppressivo o immunomodulatore.
  4. Pazienti di entrambi i sessi di età superiore a 10 anni con stomatite aftosa ricorrente
  5. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
  6. Pazienti che erano disposti a essere valutati dopo la terapia e ogni 1 mese fino a 5 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che dimostrano il consumo di droghe negli ultimi 7 mesi
  2. gravidanza o allattamento
  3. Qualsiasi tipo di malattia localizzata o sistemica, in particolare la colite ulcerosa, la malattia di Chorn e la sindrome di Bechet
  4. Fumatori
  5. i pazienti che ricevevano trattamenti immunosoppressivi o qualsiasi tipo di farmaci sistemici o locali, in particolare antibiotici sistemici (nelle ultime 2 settimane) e antistaminici orali (nell'ultimo mese), sono stati eliminati o hanno chiesto di interrompere il trattamento per un minimo di un mese prima di entrare nell'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: UN
Pazienti con stomatite aftosa ricorrente
Droga: placebo: un dosaggio

Per lo studio sono stati selezionati pazienti con segni e sintomi clinici di RAS, nei quali la diagnosi clinica era accompagnata da un basso livello di zinco nel siero. Per tutti i partecipanti sono stati registrati sesso, età, anamnesi, sintomi, tipi e sede, numero, dimensione, livello di dolore, intervalli, durata della malattia e forma di trattamento. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo caso (n=7) ha ricevuto una singola dose di solfato di zinco sotto forma di capsule da 220 mg per 1 mese, mentre il placebo contenente amido è stato somministrato con lo stesso dosaggio e periodo nel gruppo di controllo.

I dati clinici sono stati valutati in base alla dimensione delle lesioni sono stati valutati soggettivamente.

il punteggio della sintomatologia è stato ottenuto utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi sono stati esaminati fino a 5 mesi per valutare l'efficacia del trattamento. Alla fine del quinto mese il livello di zinco sierico è stato testato nuovamente.
Comparatore attivo: B
Pazienti con stomatite aftosa ricorrente
Droga: solfato di zinco 220 mg/giorno in un'unica dose

Per lo studio sono stati selezionati pazienti con segni e sintomi clinici di RAS, nei quali la diagnosi clinica era accompagnata da un basso livello di zinco nel siero. Per tutti i partecipanti sono stati registrati sesso, età, anamnesi, sintomi, tipi e sede, numero, dimensione, livello di dolore, intervalli, durata della malattia e forma di trattamento. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo caso (n=7) ha ricevuto una singola dose di solfato di zinco sotto forma di capsule da 220 mg per 1 mese, mentre il placebo contenente amido è stato somministrato con lo stesso dosaggio e periodo nel gruppo di controllo.

I dati clinici sono stati valutati in base alla dimensione delle lesioni sono stati valutati soggettivamente.

il punteggio della sintomatologia è stato ottenuto utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi sono stati esaminati fino a 5 mesi per valutare l'efficacia del trattamento. Alla fine del quinto mese il livello di zinco sierico è stato testato nuovamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento delle ulcerazioni aftose ricorrenti
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutare il miglioramento dell'ulcerazione aftosa ricorrente secondo la scala analogica visiva
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segno di sollievo e sintomo
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
caratteristiche cliniche di sollievo
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kataun Borhanmojabi, DDS,MSC, QUMS
  • Investigatore principale: Touba Karagah, DDS, QUMS
  • Direttore dello studio: Reza Mortazavi, PHD, QUMS
  • Investigatore principale: Samira Ganbarzade, DDS, QUMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUMS320

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