Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk zinksulfat til behandling af tilbagevendende aftøse ulcerationer: En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

27. september 2010 opdateret af: Qazvin University Of Medical Sciences

Zinksulfat til behandling af tilbagevendende aftøs stomatitis

Tilbagevendende aphthous stomatitis (RAS) er en af ​​de mest almindelige mundslimhindesygdomme, der rammer cirka 20 % af den generelle befolkning. På trods af det faktum, at de kliniske, patologiske og terapeutiske træk ved sygdommen er blevet grundigt undersøgt, forbliver patofysiologien af ​​aphthous ulcera ufuldstændig forstået.

Zink er en potent katalysator for sårheling, og zinkmangel kan være en almindelig årsag til forsinket vævsreparation. Brug af zinksulfat til at fremme sårheling og bevarelse af epitelial integritet talte for dets mulige anvendelse til behandling eller forebyggelse af tilbagevendende mundsår.

Formålet med nærværende undersøgelse var at bestemme systemisk zinksulfat i behandlingen af ​​tilbagevendende aphthous stomatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende aphthous stomatitis (RAS) er en kronisk inflammatorisk sygdom hos mennesker, der er karakteriseret ved smertefulde sårdannelser, der gentager sig med varierende hyppighed. Patofysiologien af ​​aftøse sår er stadig delvist forstået. Den primære lidelse ser ud til at være resultatet af aktivering af det cellemedierede immunsystem. Aftøse sår kan have abnormiteter i cellekommunikation og epitelintegritet. Diagnosen af ​​aftøse sår er primært klinisk. Aftøse sår forekommer på områder af ikke-keratiniseret slimhinde i munden, især mundslimhinden, læbernes slimhinde, mundbunden, den ventrale overflade af tungen og den bløde gane. Behandlingen af ​​recidiverende aphthous stomatitis (RAS) er stadig uklar og er hovedsageligt baseret på eksperimentelle data. Formålet med behandlingen omfatter håndtering af smerter og funktionel skade ved at undertrykke inflammatoriske reaktioner, ud over at reducere hyppigheden af ​​tilbagefald eller holde sig væk fra starten af ​​nye sår. Zink er blevet identificeret som en vigtig faktor i reparation af væv. at søge zink blev anerkendt som den gavnlige urenhed og en effektiv helingsfaktor. Målet med denne undersøgelse er at præsentere effektiviteten af ​​zinktilskud i kosten i hastigheden af ​​tilbagevendende aftøs stomatitis-heling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie med tilbagevendende aftøs stomatitis
  2. Patienter, der havde symptomer som brændende fornemmelse, smerte
  3. Patienter, der ikke er i immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
  4. Patienter af begge køn over 10 år med tilbagevendende aftøs stomatitis
  5. Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke
  6. Patienter, der var villige til evaluering efter terapi og hver 1 måned op til 5 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der demonstrerer stofforbrug i de sidste 7 måneder
  2. graviditet eller amning
  3. Enhver form for lokaliseret eller systemisk sygdom, især colitis ulcerosa, hornsygdom og Bechets syndrom
  4. Rygere
  5. Patienter, der fik immunsuppressive behandlinger eller enhver form for systemisk eller lokal medicin, især systemiske antibiotika (i de sidste 2 uger) og orale antihistaminer (i den seneste måned), blev enten elimineret eller bedt om at afbryde deres behandling i mindst en måned, før de gik ind i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EN
Patienter med tilbagevendende aftøs stomatitis
Medicin: placebo: én dosis

patienter med kliniske tegn og symptomer på RAS, hvor klinisk diagnose var ledsaget af lavt niveau af zinkserum, blev udvalgt til undersøgelsen. Køn, alder, sygehistorie, symptomer, typer og sted, antal, størrelse, smerteniveau, intervaller, sygdomsvarighed og behandlingsform blev registreret for alle deltagere. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Casegruppen (n=7) modtog en enkelt dosis zinksulfat i form af 220 mg kapsler i 1 måned, mens stivelsesholdig placebo blev administreret med samme dosis og periode i kontrolgruppen.

De kliniske data blev scoret efter størrelsen af ​​læsionerne blev scoret subjektivt.

symptomatologi scoren blev opnået ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Alle deltagere i begge grupper blev undersøgt i op til 5 måneder for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen. I slutningen af ​​femte måned blev serumzinkniveauet testet igen.
Aktiv komparator: B
Patienter med tilbagevendende aftøs stomatitis
Medicin: zinksulfat 220mg/dag i én dosis

patienter med kliniske tegn og symptomer på RAS, hvor klinisk diagnose var ledsaget af lavt niveau af zinkserum, blev udvalgt til undersøgelsen. Køn, alder, sygehistorie, symptomer, typer og sted, antal, størrelse, smerteniveau, intervaller, sygdomsvarighed og behandlingsform blev registreret for alle deltagere. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Casegruppen (n=7) modtog en enkelt dosis zinksulfat i form af 220 mg kapsler i 1 måned, mens stivelsesholdig placebo blev administreret med samme dosis og periode i kontrolgruppen.

De kliniske data blev scoret efter størrelsen af ​​læsionerne blev scoret subjektivt.

symptomatologi scoren blev opnået ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Alle deltagere i begge grupper blev undersøgt i op til 5 måneder for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen. I slutningen af ​​femte måned blev serumzinkniveauet testet igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af tilbagevendende aftøse sår
Tidsramme: 5 måneder
At vurdere forbedringen af ​​tilbagevendende aftøs ulceration i henhold til visuel analog skala
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lindringstegn &symptom
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
lindring af kliniske træk
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Kataun Borhanmojabi, DDS,MSC, QUMS
  • Ledende efterforsker: Touba Karagah, DDS, QUMS
  • Studieleder: Reza Mortazavi, PHD, QUMS
  • Ledende efterforsker: Samira Ganbarzade, DDS, QUMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2010

Først opslået (Skøn)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUMS320

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aftøs Stomatitis

Kliniske forsøg med placebo: én dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner