Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowe stosowanie siarczanu cynku w leczeniu nawracających owrzodzeń aftowych: badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

27 września 2010 zaktualizowane przez: Qazvin University Of Medical Sciences

Siarczan cynku w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej

Nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej (RAS) jest jedną z najczęstszych chorób błony śluzowej jamy ustnej, która dotyka około 20% populacji ogólnej. Pomimo tego, że kliniczne, patologiczne i terapeutyczne cechy choroby zostały wszechstronnie zbadane, patofizjologia owrzodzeń aftowych pozostaje nie do końca poznana.

Cynk jest silnym katalizatorem gojenia się ran, a niedobór cynku może być częstą przyczyną opóźnionej naprawy tkanek. Zastosowanie siarczanu cynku do wspomagania gojenia się ran i zachowania integralności nabłonka przemawiało za jego możliwym zastosowaniem w leczeniu lub zapobieganiu nawracającym owrzodzeniom jamy ustnej.

Celem pracy było określenie ogólnoustrojowego działania siarczanu cynku w leczeniu nawracających aftowych zapaleń jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej (RAS) jest przewlekłą chorobą zapalną człowieka charakteryzującą się nawracającymi bolesnymi owrzodzeniami z różną częstością. Patofizjologia owrzodzeń aftowych pozostaje częściowo poznana. Pierwotne zaburzenie wydaje się być wynikiem aktywacji komórkowego układu odpornościowego. Wrzody aftowe mogą mieć nieprawidłowości w komunikacji komórkowej i integralności nabłonka. Rozpoznanie owrzodzeń aftowych ma przede wszystkim charakter kliniczny. Owrzodzenia aftowe występują na obszarach niezrogowaciałej błony śluzowej jamy ustnej, zwłaszcza błony śluzowej policzków, błony śluzowej warg, dna jamy ustnej, brzusznej powierzchni języka i podniebienia miękkiego. Leczenie nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (RAS) nadal pozostaje niejasne i opiera się głównie na danych doświadczalnych. Celem terapii jest opanowanie bólu i urazów funkcjonalnych poprzez tłumienie reakcji zapalnych, a także zmniejszenie częstości nawrotów lub zapobieganie powstawaniu nowych owrzodzeń. Cynk został zidentyfikowany jako ważny czynnik w naprawie tkanek. Po znacznych poszukiwanie cynku zostało uznane za dobroczynne zanieczyszczenie i skuteczny czynnik leczniczy. Celem pracy jest przedstawienie skuteczności suplementacji cynku w diecie w szybkości gojenia się nawracających aftowych zapaleń jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej
  2. Pacjenci, u których wystąpiły objawy, takie jak pieczenie, ból
  3. Pacjenci niepoddawani żadnemu leczeniu immunosupresyjnemu lub immunomodulującemu .
  4. Pacjenci obojga płci powyżej 10 lat z nawracającymi aftowymi zapaleniami jamy ustnej
  5. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  6. Pacjenci, którzy byli chętni do oceny po terapii i co 1 miesiąc do 5 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy wykazujący zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 7 miesięcy
  2. ciąża lub laktacja
  3. Wszelkie choroby miejscowe lub ogólnoustrojowe, zwłaszcza wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba chorobotwórcza i zespół Becheta
  4. Palacze
  5. pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub wszelkiego rodzaju leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, zwłaszcza antybiotyki ogólnoustrojowe (w ciągu ostatnich 2 tygodni) i doustne leki przeciwhistaminowe (w ciągu ostatniego miesiąca) byli eliminowani lub proszeni o przerwanie leczenia na co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A
Pacjenci z nawracającym aftowym zapaleniem jamy ustnej
Lek: placebo: jedna dawka

Do badania wybrano pacjentów z objawami klinicznymi RAS, u których rozpoznaniu klinicznemu towarzyszył niski poziom cynku w surowicy. Płeć, wiek, historia medyczna, objawy, rodzaje i lokalizacja, liczba, rozmiar, poziom bólu, odstępy czasu, czas trwania choroby i forma leczenia zostały zapisane dla wszystkich uczestników. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. Grupa przypadków (n=7) otrzymywała pojedynczą dawkę siarczanu cynku w postaci kapsułek 220 mg przez 1 miesiąc, podczas gdy placebo zawierające skrobię podawano w tej samej dawce i przez taki sam okres w grupie kontrolnej.

Dane kliniczne oceniano według wielkości zmian oceniano subiektywnie.

punktację symptomatologii uzyskano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wszyscy uczestnicy w obu grupach byli badani do 5 miesięcy w celu oceny skuteczności leczenia. Pod koniec piątego miesiąca ponownie zbadano poziom cynku w surowicy.
Aktywny komparator: B
Pacjenci z nawracającym aftowym zapaleniem jamy ustnej
Lek: siarczan cynku 220mg/dobę w jednej dawce

Do badania wybrano pacjentów z objawami klinicznymi RAS, u których rozpoznaniu klinicznemu towarzyszył niski poziom cynku w surowicy. Płeć, wiek, historia medyczna, objawy, rodzaje i lokalizacja, liczba, rozmiar, poziom bólu, odstępy czasu, czas trwania choroby i forma leczenia zostały zapisane dla wszystkich uczestników. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. Grupa przypadków (n=7) otrzymywała pojedynczą dawkę siarczanu cynku w postaci kapsułek 220 mg przez 1 miesiąc, podczas gdy placebo zawierające skrobię podawano w tej samej dawce i przez taki sam okres w grupie kontrolnej.

Dane kliniczne oceniano według wielkości zmian oceniano subiektywnie.

punktację symptomatologii uzyskano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wszyscy uczestnicy w obu grupach byli badani do 5 miesięcy w celu oceny skuteczności leczenia. Pod koniec piątego miesiąca ponownie zbadano poziom cynku w surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa nawracających owrzodzeń aftowych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena poprawy w nawracających owrzodzeniach aftowych według wizualnej skali analogowej
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znak ulgi i objaw
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
reliefowe cechy kliniczne
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kataun Borhanmojabi, DDS,MSC, QUMS
  • Główny śledczy: Touba Karagah, DDS, QUMS
  • Dyrektor Studium: Reza Mortazavi, PHD, QUMS
  • Główny śledczy: Samira Ganbarzade, DDS, QUMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUMS320

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo: jedna dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj