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Sulfato de zinc sistémico en el tratamiento de las úlceras aftosas recurrentes: un estudio doble ciego controlado con placebo

27 de septiembre de 2010 actualizado por: Qazvin University Of Medical Sciences

Sulfato de zinc en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente

La estomatitis aftosa recurrente (RAS) es una de las enfermedades más comunes de la mucosa oral que afecta aproximadamente al 20% de la población general. A pesar de que las características clínicas, anatomopatológicas y terapéuticas de la enfermedad se han estudiado exhaustivamente, la fisiopatología de las úlceras aftosas sigue sin comprenderse por completo.

El zinc es un potente catalizador de la cicatrización de heridas y la deficiencia de zinc puede ser una causa común de retraso en la reparación de los tejidos. El uso de sulfato de zinc para promover la cicatrización de heridas y la preservación de la integridad epitelial abogó por su posible uso en el tratamiento o prevención de úlceras orales recurrentes.

El propósito del presente estudio fue determinar la presencia de sulfato de zinc sistémico en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estomatitis aftosa recurrente (RAS) es una enfermedad inflamatoria crónica del hombre caracterizada por una ulceración dolorosa que se repite con frecuencia variable. La fisiopatología de las úlceras aftosas aún se conoce en parte. El trastorno primario parece ser el resultado de la activación del sistema inmunitario mediado por células. Las úlceras aftosas pueden tener anomalías en la comunicación celular y la integridad epitelial. El diagnóstico de las úlceras aftosas es principalmente clínico. Las úlceras aftosas ocurren en áreas de la mucosa de la boca no queratinizada, en particular la mucosa bucal, la mucosa labial, el piso de la boca, la superficie ventral de la lengua y el paladar blando. El tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente (RAS) aún no está claro y se basa principalmente en datos experimentales. El propósito de la terapia incluye el manejo del dolor y la lesión funcional mediante la supresión de las respuestas inflamatorias, además de reducir la frecuencia de recurrencias o evitar la aparición de nuevas úlceras. El zinc ha sido identificado como un factor importante en la reparación de tejidos. buscando zinc fue reconocido como la impureza beneficiosa y un factor eficaz en la curación. El objetivo de este estudio es presentar la eficacia de los suplementos dietéticos de zinc en la tasa de curación de la estomatitis aftosa recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de estomatitis aftosa recurrente
  2. Pacientes que tenían síntomas como sensación de ardor, dolor
  3. Pacientes que no estén en tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador.
  4. Pacientes de ambos sexos mayores de 10 años con estomatitis aftosa recurrente
  5. Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito
  6. Pacientes que estaban dispuestos a una evaluación después de la terapia y cada 1 mes hasta 5 meses

Criterio de exclusión:

  1. Participantes demostrando consumo de drogas en los últimos 7 meses
  2. embarazo o lactancia
  3. Cualquier tipo de enfermedad sistémica o localizada, en especial colitis ulcerosa, enfermedad de chorn y síndrome de Bechet
  4. fumadores
  5. Los pacientes que recibieron tratamientos inmunosupresores o cualquier tipo de fármaco sistémico o local, especialmente antibióticos sistémicos (en las últimas 2 semanas) y antihistamínicos orales (en el último mes) fueron eliminados o se les pidió que suspendieran su tratamiento durante un mínimo de un mes antes de ingresar a la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: A
Pacientes con estomatitis aftosa recurrente
Droga: placebo: una dosis

Se seleccionaron para el estudio pacientes con signos y síntomas clínicos de RAS, en quienes el diagnóstico clínico se acompañó de niveles bajos de zinc en suero. Se registraron el sexo, la edad, el historial médico, los síntomas, los tipos y el sitio, el número, el tamaño, el nivel de dolor, los intervalos, la duración de la enfermedad y la forma de tratamiento de todos los participantes. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. El grupo caso (n=7) recibió una dosis única de sulfato de zinc en forma de cápsulas de 220 mg durante 1 mes, mientras que el placebo con almidón se administró con la misma dosis y período en el grupo control.

Los datos clínicos se puntuaron según el tamaño de las lesiones y se puntuaron de forma subjetiva.

la puntuación de la sintomatología se obtuvo mediante una escala analógica visual (EVA). Todos los participantes de ambos grupos fueron examinados hasta los 5 meses para evaluar la eficacia del tratamiento. Al final del quinto mes se analizó nuevamente el nivel de zinc sérico.
Comparador activo: B
Pacientes con estomatitis aftosa recurrente
Droga: sulfato de zinc 220 mg/día en dosis única

Se seleccionaron para el estudio pacientes con signos y síntomas clínicos de RAS, en quienes el diagnóstico clínico se acompañó de niveles bajos de zinc en suero. Se registraron el sexo, la edad, el historial médico, los síntomas, los tipos y el sitio, el número, el tamaño, el nivel de dolor, los intervalos, la duración de la enfermedad y la forma de tratamiento de todos los participantes. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. El grupo caso (n=7) recibió una dosis única de sulfato de zinc en forma de cápsulas de 220 mg durante 1 mes, mientras que el placebo con almidón se administró con la misma dosis y período en el grupo control.

Los datos clínicos se puntuaron según el tamaño de las lesiones y se puntuaron de forma subjetiva.

la puntuación de la sintomatología se obtuvo mediante una escala analógica visual (EVA). Todos los participantes de ambos grupos fueron examinados hasta los 5 meses para evaluar la eficacia del tratamiento. Al final del quinto mes se analizó nuevamente el nivel de zinc sérico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de las úlceras aftosas recurrentes
Periodo de tiempo: 5 meses
Evaluar la mejoría de la Ulceración Aftosa Recurrente según la Escala Vissual Analoge
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Signo y síntoma de alivio
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
características clínicas de alivio
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qazvin University Of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Kataun Borhanmojabi, DDS,MSC, QUMS
  • Investigador principal: Touba Karagah, DDS, QUMS
  • Director de estudio: Reza Mortazavi, PHD, QUMS
  • Investigador principal: Samira Ganbarzade, DDS, QUMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QUMS320

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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