Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémový síran zinečnatý v léčbě recidivujících aftózních ulcerací: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

27. září 2010 aktualizováno: Qazvin University Of Medical Sciences

Síran zinečnatý v léčbě recidivující aftózní stomatitidy

Recidivující aftózní stomatitida (RAS) je jedním z nejčastějších onemocnění sliznice dutiny ústní, které postihuje přibližně 20 % běžné populace. Navzdory skutečnosti, že klinický, patologický a terapeutický rys onemocnění byl komplexně studován, patofyziologie aft zůstává neúplně pochopena.

Zinek je účinným katalyzátorem hojení ran a nedostatek zinku může být běžnou příčinou opožděné opravy tkání. Použití síranu zinečnatého při podpoře hojení ran a zachování celistvosti epitelu obhajovalo jeho možné použití při léčbě nebo prevenci recidivujících vředů v dutině ústní.

Cílem této studie bylo stanovit systémový síran zinečnatý v léčbě recidivující aftózní stomatitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Recidivující aftózní stomatitida (RAS) je chronické zánětlivé onemocnění člověka charakterizované bolestivými ulceracemi recidivujícími s různou frekvencí. Patofyziologie aft zůstává částečně objasněna. Primární porucha se zdá být výsledkem aktivace buněčně zprostředkovaného imunitního systému. Afty mohou mít abnormality v buněčné komunikaci a celistvosti epitelu. Diagnóza aft je především klinická. Afty se vyskytují na oblastech nekeratinizované sliznice úst, zejména na bukální sliznici, labiální sliznici, dně úst, ventrální ploše jazyka a měkkého patra. Léčba rekurentní aftózní stomatitidy (RAS) zůstává stále nejasná a je založena především na experimentálních datech. Účelem terapie je zvládání bolesti a funkčního poškození potlačením zánětlivých reakcí, kromě snížení frekvence recidiv nebo zamezení vzniku nových vředů. Zinek byl identifikován jako důležitý faktor při opravě tkáně. vyhledávání zinku bylo uznáno jako prospěšná nečistota a účinný faktor při hojení. Cílem této studie je prezentovat účinnost doplňků stravy s obsahem zinku v rychlosti hojení recidivujících aftózních stomatitid.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza rekurentní aftózní stomatitidy
  2. Pacienti, kteří měli příznaky, jako je pocit pálení, bolest
  3. Pacienti neužívající žádnou imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu.
  4. Pacienti obou pohlaví nad 10 let s recidivující aftózní stomatitidou
  5. Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
  6. Pacienti, kteří byli ochotni provést hodnocení po terapii a každý 1 měsíc až 5 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci prokazující spotřebu drog za posledních 7 měsíců
  2. těhotenství nebo kojení
  3. Jakýkoli druh lokalizovaného nebo systémového onemocnění, zejména ulcerózní kolitida, chorn choroba a Bechetův syndrom
  4. Kuřáci
  5. pacienti, kteří dostávali imunosupresivní léčbu nebo jakýkoli druh systémových nebo lokálních léků, zejména systémová antibiotika (v posledních 2 týdnech) a perorální antihistaminika (v posledních měsících), byli buď vyloučeni, nebo byli požádáni, aby přerušili léčbu na dobu minimálně jednoho měsíce před vstupem do vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A
Pacienti s recidivující aftózní stomatitidou
Lék: placebo: jedna dávka

do studie byli vybráni pacienti s klinickými příznaky a symptomy RAS, u kterých byla klinická diagnóza doprovázena nízkou hladinou zinku v séru. U všech účastníků byly zaznamenány pohlaví, věk, anamnéza, symptomy, typy a místo, počet, velikost, míra bolesti, intervaly, trvání onemocnění a forma léčby. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Případová skupina (n=7) dostávala jednu dávku síranu zinečnatého ve formě 220 mg kapslí po dobu 1 měsíce, zatímco placebo obsahující škrob bylo podáváno se stejnou dávkou a obdobím v kontrolní skupině.

Klinická data byla hodnocena podle velikosti lézí a subjektivně.

skóre symptomatologie bylo získáno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Všichni účastníci v obou skupinách byli vyšetřováni po dobu 5 měsíců za účelem posouzení účinnosti léčby. Na konci pátého měsíce byla znovu testována hladina zinku v séru.
Aktivní komparátor: B
Pacienti s recidivující aftózní stomatitidou
Lék: síran zinečnatý 220 mg/den v jedné dávce

do studie byli vybráni pacienti s klinickými příznaky a symptomy RAS, u kterých byla klinická diagnóza doprovázena nízkou hladinou zinku v séru. U všech účastníků byly zaznamenány pohlaví, věk, anamnéza, symptomy, typy a místo, počet, velikost, míra bolesti, intervaly, trvání onemocnění a forma léčby. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Případová skupina (n=7) dostávala jednu dávku síranu zinečnatého ve formě 220 mg kapslí po dobu 1 měsíce, zatímco placebo obsahující škrob bylo podáváno se stejnou dávkou a obdobím v kontrolní skupině.

Klinická data byla hodnocena podle velikosti lézí a subjektivně.

skóre symptomatologie bylo získáno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Všichni účastníci v obou skupinách byli vyšetřováni po dobu 5 měsíců za účelem posouzení účinnosti léčby. Na konci pátého měsíce byla znovu testována hladina zinku v séru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení recidivujících aftózních vředů
Časové okno: 5 měsíců
Posoudit zlepšení recidivující aftózní ulcerace podle Vissual Analoge Scale
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reliéfní znamení & symptom
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
reliéfní klinické rysy
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qazvin University Of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kataun Borhanmojabi, DDS,MSC, QUMS
  • Vrchní vyšetřovatel: Touba Karagah, DDS, QUMS
  • Ředitel studie: Reza Mortazavi, PHD, QUMS
  • Vrchní vyšetřovatel: Samira Ganbarzade, DDS, QUMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QUMS320

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo: jedna dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit