再発性アフタ性潰瘍の治療における全身性硫酸亜鉛：二重盲検、プラセボ対照研究
再発性アフタ性口内炎の治療における硫酸亜鉛
再発性アフタ性口内炎 (RAS) は、一般人口の約 20% が罹患する最も一般的な口腔粘膜疾患の 1 つです。 この疾患の臨床的、病理学的および治療的特徴が包括的に研究されているという事実にもかかわらず、アフタ性潰瘍の病態生理学はまだ完全には理解されていません。
亜鉛は創傷治癒の強力な触媒であり、亜鉛欠乏は組織修復の遅延の一般的な原因である可能性があります. 創傷治癒の促進および上皮の完全性の維持における硫酸亜鉛の使用は、再発性口腔潰瘍の治療または予防におけるその使用の可能性を提唱した.
本研究の目的は、再発性アフタ性口内炎の治療における全身性硫酸亜鉛を測定することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Qazvin、イラン・イスラム共和国、3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再発性アフタ性口内炎の病歴
- 灼熱感、痛み等の症状のある方
- -免疫抑制または免疫調節治療を受けていない患者。
- アフタ性口内炎を再発し、男女ともに10年以上経過している患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 治療後および 1 か月ごとから 5 か月ごとの評価を希望する患者
除外基準:
- -過去7か月間に薬物消費を示す参加者
- 妊娠または授乳
- あらゆる種類の限局性または全身性疾患、特に潰瘍性大腸炎、コーン病、ベーチェット症候群
- 喫煙者
- 免疫抑制治療またはあらゆる種類の全身性または局所薬、特に全身性抗生物質（過去2週間）および経口抗ヒスタミン薬（過去1か月）を受けている患者は除外されるか、調査に入る前に最低1か月間治療を中止するよう求められました.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：あ
再発性アフタ性口内炎の患者
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RAS の臨床徴候と症状があり、臨床診断が低レベルの亜鉛血清を伴っていた患者が研究のために選択されました。 性別、年齢、病歴、症状、種類と部位、数、大きさ、痛みのレベル、間隔、病気の期間、および治療の形態がすべての参加者について記録されました。 患者は無作為に2つのグループに分けられました。 症例群 (n=7) は、硫酸亜鉛 220 mg カプセルの形で 1 か月間単回投与され、対照群にはデンプン含有プラセボが同じ用量と期間で投与されました。 臨床データは、病巣の大きさに従ってスコア付けされ、主観的にスコア付けされた。 症候学スコアは、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して取得されました。 両方のグループのすべての参加者は、治療の有効性を評価するために 5 か月まで検査を受けました。 5ヶ月目の終わりに、血清亜鉛レベルを再度テストしました。 |
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アクティブコンパレータ：B
再発性アフタ性口内炎の患者
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RAS の臨床徴候と症状があり、臨床診断が低レベルの亜鉛血清を伴っていた患者が研究のために選択されました。 性別、年齢、病歴、症状、種類と部位、数、大きさ、痛みのレベル、間隔、病気の期間、および治療の形態がすべての参加者について記録されました。 患者は無作為に2つのグループに分けられました。 症例群 (n=7) は、硫酸亜鉛 220 mg カプセルの形で 1 か月間単回投与され、対照群にはデンプン含有プラセボが同じ用量と期間で投与されました。 臨床データは、病巣の大きさに従ってスコア付けされ、主観的にスコア付けされた。 症候学スコアは、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して取得されました。 両方のグループのすべての参加者は、治療の有効性を評価するために 5 か月まで検査を受けました。 5ヶ月目の終わりに、血清亜鉛レベルを再度テストしました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性アフタ性潰瘍の改善
時間枠：5ヶ月
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Vissual Analoge Scale に従って再発性アフタ性潰瘍の改善を評価する
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安心のサイン＆症状
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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安心の臨床的特徴
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kataun Borhanmojabi, DDS,MSC、QUMS
- 主任研究者：Touba Karagah, DDS、QUMS
- スタディディレクター：Reza Mortazavi, PHD、QUMS
- 主任研究者：Samira Ganbarzade, DDS、QUMS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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プラセボ：1回分の臨床試験
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Palacky University完了
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Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575 34 50完了
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Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, Sweden積極的、募集していない
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Joergen SerupZealand University Hospital募集