Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zwischen AZD1981 und Pravastatin zur Untersuchung der Wirkung von AZD1981 auf die Kinetik von Pravastatin
28. April 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, randomisierte Phase-I-Parallelgruppenstudie mit wiederholten oralen Dosen von AZD1981 (100 mg zweimal täglich und 400 mg zweimal täglich über eine Tablette) über acht Tage und Einzeldosen von Pravastatin (Pravachol®-Tablette 40 mg) zur Bewertung der Pharmakokinetik Wechselwirkung von AZD1981 und Pravastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit AZD1981 die Pharmakokinetik von Pravastatin beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Uppsala, Schweden
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
- Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg und höchstens 100 kg
- Seien Sie ein Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, der vor dem Screening mehr als 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört hat
- Freiwillige müssen bereit sein, während des Studiums und drei Monate nach Ende ihrer Teilnahme an der Studie Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung
- Alle klinisch relevanten auffälligen Befunde bei der körperlichen Untersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
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100 mg pro oral, zweimal täglich für 8 Tage
4x100 mg pro oral, zweimal täglich für 8 Tage
40 mg, einmal täglich an Tag 1, Periode A und Tag 8, Periode B
Andere Namen:
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Experimental: B
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100 mg pro oral, zweimal täglich für 8 Tage
4x100 mg pro oral, zweimal täglich für 8 Tage
40 mg, einmal täglich an Tag 1, Periode A und Tag 8, Periode B
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik für Pravastatin, gemessen anhand von Cmax und AUC
Zeitfenster: Die pharmakokinetische (PK) Probenahme wird am Tag 1, Periode A, und am Tag 7–8, Periode B, durchgeführt
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Pharmakokinetik für Pravastatin, gemessen anhand von Cmax und AUC
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Die pharmakokinetische (PK) Probenahme wird am Tag 1, Periode A, und am Tag 7–8, Periode B, durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC
Zeitfenster: Die PK-Probenahme wird am 1. Tag, Periode A, und am 7.–8. Tag, Periode B, durchgeführt
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Pharmakokinetik für Pravastatin gemessen anhand von AUC[0-t], Cmax (tmax), CL/F, t1/2λz, Vz/F, MRT
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Die PK-Probenahme wird am 1. Tag, Periode A, und am 7.–8. Tag, Periode B, durchgeführt
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AUCτ
Zeitfenster: Die PK-Probenahme wird am 7. und 8. Tag, Periode B, durchgeführt
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Pharmakokinetik für AZD1981 gemessen anhand von AUCτ,Css,max, Css, max (tmax ss), CLss/F, t1/2λz, Vz/F, MRT
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Die PK-Probenahme wird am 7. und 8. Tag, Periode B, durchgeführt
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht und während der gesamten Studie werden mehrmals Sicherheitsbewertungen vorgenommen
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1981
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Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht und während der gesamten Studie werden mehrmals Sicherheitsbewertungen vorgenommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9830C00016
- 2010-023876-14 (EudraCT-Nummer)
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