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Uno studio di interazione farmaco-farmaco tra AZD1981 e pravastatina per studiare l'effetto dell'AZD1981 sulla cinetica della pravastatina

28 aprile 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli su dosi orali ripetute di AZD1981 (100 mg due volte al giorno e 400 mg due volte al giorno tramite compressa) per otto giorni e dosi singole di pravastatina (Pravachol® compressa 40 mg) per valutare la farmacocinetica Interazione di AZD1981 e pravastatina in volontari maschi sani

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il trattamento con AZD1981 influenzerà la farmacocinetica della pravastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni compresi
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2 e peso compreso tra 50 kg e 100 kg compresi
  • Essere un non fumatore o un ex fumatore che ha smesso di fumare da più di 6 mesi prima dello screening
  • I volontari devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante lo studio e 3 mesi dopo la fine della loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti all'esame obiettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: AZD1981
100 mg per via orale, due volte al giorno per 8 giorni
Droga: AZD1981
4x100 mg per via orale, due volte al giorno per 8 giorni
Droga: pravastatina
40 mg, una volta al giorno al Giorno 1, periodo A e al Giorno 8, periodo B
Altri nomi:
  • pravachol
Sperimentale: B
Droga: AZD1981
100 mg per via orale, due volte al giorno per 8 giorni
Droga: AZD1981
4x100 mg per via orale, due volte al giorno per 8 giorni
Droga: pravastatina
40 mg, una volta al giorno al Giorno 1, periodo A e al Giorno 8, periodo B
Altri nomi:
  • pravachol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica per pravastatin misurata da Cmax e AUC
Lasso di tempo: Il campionamento farmacocinetico (PK) sarà eseguito il giorno 1, periodo A e il giorno 7-8, periodo B
Farmacocinetica per pravastatin misurata da Cmax e AUC
Il campionamento farmacocinetico (PK) sarà eseguito il giorno 1, periodo A e il giorno 7-8, periodo B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: Il campionamento PK sarà eseguito il giorno 1, periodo A e il giorno 7-8, periodo B
Farmacocinetica per pravastatina misurata da AUC[0-t],Cmax (tmax), CL/F, t1/2λz, Vz/F, MRT
Il campionamento PK sarà eseguito il giorno 1, periodo A e il giorno 7-8, periodo B
AUCτ
Lasso di tempo: Il campionamento PK sarà eseguito il giorno 7 e il giorno 8, periodo B
Farmacocinetica per AZD1981 misurata da AUCτ,Css,max, Css, max (tmax ss), CLss/F, t1/2λz, Vz/F, MRT
Il campionamento PK sarà eseguito il giorno 7 e il giorno 8, periodo B
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: La sicurezza sarà monitorata continuamente e le valutazioni della sicurezza saranno effettuate in diverse occasioni durante l'intero studio
Sicurezza e tollerabilità di AZD1981
La sicurezza sarà monitorata continuamente e le valutazioni della sicurezza saranno effettuate in diverse occasioni durante l'intero studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9830C00016
  • 2010-023876-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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