Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi AZD1981 a pravastatinem ke studiu účinku AZD1981 na kinetiku pravastatinu

28. dubna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie opakovaných perorálních dávek AZD1981 (100 mg dvakrát denně a 400 mg dvakrát denně prostřednictvím tablety) po dobu osmi dnů a jednotlivých dávek pravastatinu (Pravachol® tableta 40 mg) k vyhodnocení farmakokinetiky Interakce AZD1981 a pravastatinu u zdravých mužských dobrovolníků

Primárním účelem této studie je určit, zda léčba AZD1981 ovlivní farmakokinetiku pravastatinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 55 let včetně
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2 a hmotnost alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně
  • Být nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit déle než 6 měsíců před screeningem
  • Dobrovolníci musí být ochotni používat bariérové ​​metody antikoncepce během studie a 3 měsíce po ukončení své účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: AZD1981
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 8 dnů
Lék: AZD1981
4x100 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 8 dnů
Lék: pravastatin
40 mg, jednou denně v den 1, období A a den 8, období B
Ostatní jména:
  • pravachol
Experimentální: B
Lék: AZD1981
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 8 dnů
Lék: AZD1981
4x100 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 8 dnů
Lék: pravastatin
40 mg, jednou denně v den 1, období A a den 8, období B
Ostatní jména:
  • pravachol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika pravastatinu měřená pomocí Cmax a AUC
Časové okno: Farmakokinetický (PK) odběr vzorků bude proveden v den 1, období A a v den 7-8, období B
Farmakokinetika pravastatinu měřená pomocí Cmax a AUC
Farmakokinetický (PK) odběr vzorků bude proveden v den 1, období A a v den 7-8, období B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: Odběr vzorků PK bude proveden v den 1, období A a v den 7-8, období B
Farmakokinetika pravastatinu měřená pomocí AUC[0-t], Cmax (tmax), CL/F, t1/2λz, Vz/F, MRT
Odběr vzorků PK bude proveden v den 1, období A a v den 7-8, období B
AUCτ
Časové okno: Odběr vzorků PK bude proveden v den 7 a den 8, období B
Farmakokinetika pro AZD1981 měřená pomocí AUCτ,Css,max, Css, max (tmax ss), CLss/F, t1/2λz, Vz/F, MRT
Odběr vzorků PK bude proveden v den 7 a den 8, období B
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Bezpečnost bude průběžně monitorována a během celé studie bude při několika příležitostech prováděno hodnocení bezpečnosti
Bezpečnost a snášenlivost AZD1981
Bezpečnost bude průběžně monitorována a během celé studie bude při několika příležitostech prováděno hodnocení bezpečnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9830C00016
  • 2010-023876-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová interakce

Klinické studie na AZD1981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit