Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie mellem AZD1981 og Pravastatin for at studere effekten af ​​AZD1981 på Pravastatins kinetik

28. april 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, randomiseret, parallelt gruppestudie af gentagne orale doser af AZD1981 (100 mg to gange dagligt og 400 mg to gange dagligt via tablet) i otte dage og enkeltdoser af pravastatin (Pravachol® tablet 40 mg) for at evaluere farmakokinetikken Interaktion mellem AZD1981 og Pravastatin i sunde mandlige frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om behandlingen med AZD1981 vil påvirke farmakokinetikken af ​​pravastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive
  • Har et kropsmasseindeks mellem 19 og 30 kg/m2 og vægt mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive
  • Vær ikke-ryger eller tidligere ryger, som er holdt op med at ryge i >6 måneder før screening
  • Frivillige skal være villige til at bruge barrierepræventionsmetoder under undersøgelsen og 3 måneder efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Alle klinisk relevante abnorme fund ved fysisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: AZD1981
100 mg pr. oral, to gange dagligt i 8 dage
Medicin: AZD1981
4x100 mg pr. oral, to gange dagligt i 8 dage
Medicin: pravastatin
40 mg, én gang dagligt på dag 1, periode A og dag 8, periode B
Andre navne:
  • pravachol
Eksperimentel: B
Medicin: AZD1981
100 mg pr. oral, to gange dagligt i 8 dage
Medicin: AZD1981
4x100 mg pr. oral, to gange dagligt i 8 dage
Medicin: pravastatin
40 mg, én gang dagligt på dag 1, periode A og dag 8, periode B
Andre navne:
  • pravachol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik for pravastatin målt ved Cmax og AUC
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført på dag 1, periode A og på dag 7-8, periode B
Farmakokinetik for pravastatin målt ved Cmax og AUC
Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført på dag 1, periode A og på dag 7-8, periode B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: PK-prøvetagning vil blive udført på dag 1, periode A og på dag 7-8, periode B
Farmakokinetik for pravastatin målt ved AUC[0-t],Cmax (tmax), CL/F, t1/2λz, Vz/F, MRT
PK-prøvetagning vil blive udført på dag 1, periode A og på dag 7-8, periode B
AUCτ
Tidsramme: PK-prøvetagning vil blive udført på dag 7 og dag 8, periode B
Farmakokinetik for AZD1981 målt ved AUCτ,Css,max, Css, max (tmax ss), CLss/F, t1/2λz, Vz/F, MRT
PK-prøvetagning vil blive udført på dag 7 og dag 8, periode B
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD1981
Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9830C00016
  • 2010-023876-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med AZD1981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner