プラバスタチンの動態に対するAZD1981の効果を研究するためのAZD1981とプラバスタチンの薬物間相互作用研究
2011年4月28日 更新者：AstraZeneca
薬物動態を評価するための、AZD1981 (100 mg を 1 日 2 回、400 mg を錠剤で 1 日 2 回) を 8 日間反復経口投与し、プラバスタチン (Pravachol® 錠剤 40 mg) を単回投与する第 I 相、非盲検、ランダム化、並行グループ試験健康な男性ボランティアにおけるAZD1981とプラバスタチンの相互作用
この研究の主な目的は、AZD1981 による治療がプラバスタチンの薬物動態に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性ボランティア
- BMIが19〜30kg/m2で、体重が50kg以上100kg以下であること
- 非喫煙者、またはスクリーニング前に6か月以上禁煙した元喫煙者であること
- ボランティアは、研究中および研究への参加が終了してから3か月後、バリア避妊法を使用する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患または障害
- 身体検査における臨床的に関連する異常所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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100 mg を経口、1 日 2 回、8 日間
100 mg を 4 回経口、1 日 2 回、8 日間投与
40 mg、1 日目、期間 A および 8 日目、期間 B に 1 日 1 回
他の名前：
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実験的：B
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100 mg を経口、1 日 2 回、8 日間
100 mg を 4 回経口、1 日 2 回、8 日間投与
40 mg、1 日目、期間 A および 8 日目、期間 B に 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax および AUC によって測定されるプラバスタチンの薬物動態
時間枠：薬物動態 (PK) サンプリングは、1 日目の期間 A と 7 ～ 8 日目の期間 B に実行されます。
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Cmax および AUC によって測定されるプラバスタチンの薬物動態
|
薬物動態 (PK) サンプリングは、1 日目の期間 A と 7 ～ 8 日目の期間 B に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC
時間枠：PK サンプリングは、1 日目の期間 A と 7 ～ 8 日目の期間 B に実行されます。
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AUC[0-t]、Cmax (tmax)、CL/F、t1/2λz、Vz/F、MRT によって測定されたプラバスタチンの薬物動態
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PK サンプリングは、1 日目の期間 A と 7 ～ 8 日目の期間 B に実行されます。
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AUCτ
時間枠：PK サンプリングは、期間 B の 7 日目と 8 日目に実行されます。
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AUCτ,Css,max, Css, max (tmax ss), CLss/F, t1/2λz, Vz/F, MRT によって測定された AZD1981 の薬物動態
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PK サンプリングは、期間 B の 7 日目と 8 日目に実行されます。
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安全性と忍容性
時間枠：安全性は継続的に監視され、研究全体を通じて安全性評価が数回行われます。
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AZD1981の安全性と忍容性
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安全性は継続的に監視され、研究全体を通じて安全性評価が数回行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月28日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D9830C00016
- 2010-023876-14 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD1981の臨床試験
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