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Un estudio de interacción farmacológica entre AZD1981 y pravastatina para estudiar el efecto de AZD1981 en la cinética de pravastatina

28 de abril de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase I, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos de dosis orales repetidas de AZD1981 (100 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día en tableta) durante ocho días y dosis únicas de pravastatina (Pravachol® tableta de 40 mg) para evaluar la farmacocinética Interacción de AZD1981 y pravastatina en voluntarios masculinos sanos

El propósito principal de este estudio es determinar si el tratamiento con AZD1981 afectará la farmacocinética de pravastatina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios varones sanos de 18 a 55 años, inclusive
  • Tener un índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m2 y un peso mínimo de 50 kg y máximo de 100 kg, inclusive
  • Ser no fumador o exfumador que haya dejado de fumar durante >6 meses antes de la selección
  • Los voluntarios deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio y 3 meses después de finalizar su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: AZD1981
100 mg por vía oral, dos veces al día durante 8 días
Droga: AZD1981
4x100 mg por vía oral, dos veces al día durante 8 días
Droga: pravastatina
40 mg, una vez al día en el día 1, período A y el día 8, período B
Otros nombres:
  • pravachol
Experimental: B
Droga: AZD1981
100 mg por vía oral, dos veces al día durante 8 días
Droga: AZD1981
4x100 mg por vía oral, dos veces al día durante 8 días
Droga: pravastatina
40 mg, una vez al día en el día 1, período A y el día 8, período B
Otros nombres:
  • pravachol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de pravastatina medida por Cmax y AUC
Periodo de tiempo: El muestreo farmacocinético (PK) se realizará el día 1, período A y los días 7-8, período B
Farmacocinética de pravastatina medida por Cmax y AUC
El muestreo farmacocinético (PK) se realizará el día 1, período A y los días 7-8, período B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC
Periodo de tiempo: El muestreo PK se realizará el día 1, período A y los días 7-8, período B
Farmacocinética de pravastatina medida por AUC[0-t], Cmax (tmax), CL/F, t1/2λz, Vz/F, MRT
El muestreo PK se realizará el día 1, período A y los días 7-8, período B
AUCτ
Periodo de tiempo: El muestreo PK se realizará el día 7 y el día 8, período B
Farmacocinética de AZD1981 medida por AUCτ,Css,max, Css, max (tmax ss), CLss/F, t1/2λz, Vz/F, MRT
El muestreo PK se realizará el día 7 y el día 8, período B
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: La seguridad se monitoreará continuamente y se realizarán evaluaciones de seguridad en varias ocasiones a lo largo de todo el estudio.
Seguridad y tolerabilidad de AZD1981
La seguridad se monitoreará continuamente y se realizarán evaluaciones de seguridad en varias ocasiones a lo largo de todo el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9830C00016
  • 2010-023876-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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