Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek między AZD1981 a prawastatyną w celu zbadania wpływu AZD1981 na kinetykę prawastatyny

28 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane badanie fazy I w grupach równoległych dotyczące powtarzanych doustnych dawek AZD1981 (100 mg dwa razy na dobę i 400 mg dwa razy na dobę w tabletkach) przez osiem dni oraz pojedynczych dawek prawastatyny (Pravachol® tabletka 40 mg) w celu oceny farmakokinetyki Interakcja AZD1981 i prawastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie AZD1981 wpłynie na farmakokinetykę prawastatyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 19 a 30 kg/m2 i wagę co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie
  • Być niepalącym lub byłym palaczem, który rzucił palenie na >6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ochotniczki muszą być chętne do stosowania barierowych metod antykoncepcji w trakcie badania i 3 miesiące po zakończeniu udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: AZD1981
100 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 8 dni
Lek: AZD1981
4x100 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 8 dni
Lek: prawastatyna
40 mg raz na dobę w Dniu 1, okres A i Dniu 8, okres B
Inne nazwy:
  • prawachol
Eksperymentalny: B
Lek: AZD1981
100 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 8 dni
Lek: AZD1981
4x100 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 8 dni
Lek: prawastatyna
40 mg raz na dobę w Dniu 1, okres A i Dniu 8, okres B
Inne nazwy:
  • prawachol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka prawastatyny mierzona jako Cmax i AUC
Ramy czasowe: Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) zostanie przeprowadzone w dniu 1, okres A i w dniach 7-8, okres B
Farmakokinetyka prawastatyny mierzona jako Cmax i AUC
Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) zostanie przeprowadzone w dniu 1, okres A i w dniach 7-8, okres B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK zostanie przeprowadzone w dniu 1, okres A oraz w dniach 7-8, okres B
Farmakokinetyka prawastatyny mierzona jako AUC[0-t],Cmax (tmax), CL/F, t1/2λz, Vz/F, MRT
Pobieranie próbek PK zostanie przeprowadzone w dniu 1, okres A oraz w dniach 7-8, okres B
AUCτ
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK zostanie przeprowadzone w dniu 7 i dniu 8, okres B
Farmakokinetyka AZD1981 mierzona za pomocą AUCτ,Css,max, Css, max (tmax ss), CLss/F, t1/2λz, Vz/F, MRT
Pobieranie próbek PK zostanie przeprowadzone w dniu 7 i dniu 8, okres B
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD1981
Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9830C00016
  • 2010-023876-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje pomiędzy lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na AZD1981

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj