Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie mellan AZD1981 och Pravastatin för att studera effekten av AZD1981 på Pravastatins kinetik

28 april 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, öppen, randomiserad, parallell gruppstudie av upprepade orala doser av AZD1981 (100 mg två gånger dagligen och 400 mg två gånger dagligen via tablett) under åtta dagar och enstaka doser av Pravastatin (Pravachol® tablett 40 mg) för att utvärdera farmakokinetiken Interaktion mellan AZD1981 och Pravastatin i friska manliga frivilliga

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om behandlingen med AZD1981 kommer att påverka farmakokinetiken för pravastatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer i åldern 18 till 55, inklusive
  • Ha ett kroppsmassaindex mellan 19 och 30 kg/m2 och vikt minst 50 kg och högst 100 kg, inklusive
  • Vara en icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka i >6 månader före screening
  • Frivilliga måste vara villiga att använda barriärmetoder för preventivmedel under studien och 3 månader efter slutet av deras deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning
  • Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: AZD1981
100 mg per oral, två gånger dagligen i 8 dagar
Läkemedel: AZD1981
4x100 mg per oral, två gånger dagligen i 8 dagar
Läkemedel: pravastatin
40 mg, en gång dagligen vid dag 1, period A och dag 8, period B
Andra namn:
  • pravachol
Experimentell: B
Läkemedel: AZD1981
100 mg per oral, två gånger dagligen i 8 dagar
Läkemedel: AZD1981
4x100 mg per oral, två gånger dagligen i 8 dagar
Läkemedel: pravastatin
40 mg, en gång dagligen vid dag 1, period A och dag 8, period B
Andra namn:
  • pravachol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för pravastatin mätt med Cmax och AUC
Tidsram: Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att utföras på dag 1, period A och på dag 7-8, period B
Farmakokinetik för pravastatin mätt med Cmax och AUC
Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att utföras på dag 1, period A och på dag 7-8, period B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC
Tidsram: PK-provtagning kommer att utföras på dag 1, period A och på dag 7-8, period B
Farmakokinetik för pravastatin mätt med AUC[0-t], Cmax (tmax), CL/F, t1/2λz, Vz/F, MRT
PK-provtagning kommer att utföras på dag 1, period A och på dag 7-8, period B
AUCτ
Tidsram: PK-provtagning kommer att utföras på dag 7 och dag 8, period B
Farmakokinetik för AZD1981 mätt med AUCτ,Css,max, Css, max (tmax ss), CLss/F, t1/2λz, Vz/F, MRT
PK-provtagning kommer att utföras på dag 7 och dag 8, period B
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid flera tillfällen under hela studien
Säkerhet och tolerabilitet för AZD1981
Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid flera tillfällen under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2010

Första postat (Uppskatta)

6 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9830C00016
  • 2010-023876-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmakologisk interaktion

Kliniska prövningar på AZD1981

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera