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Can Exercise Improve Cancer Associated Cognitive Dysfunction? (chemobrain)

5. Juni 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Following chemotherapy, some breast cancer survivors report alterations in their ability to remember, concentrate, or think, which can have significant emotional, psychological, and economic impact on their lives. Survivors have also reported feeling frustrated by the response of the medical community, who either may not acknowledge their symptoms or have no treatment options to suggest. Exercise may be a promising treatment, as improvements in cognitive function with exercise have been demonstrated in older adults and other clinical populations.

The investigators will recruit women who have completed chemotherapy for breast cancer (within the past 2 years) and report cognitive changes. Women will be randomly assigned to either a 24-week aerobic exercise intervention or delayed exercise control (offered the same exercise program following the study). At the start and end of the study the investigators will measure: i) performance on four standard neuropsychological tests that measure working memory, learning, and problem solving; ii) a questionnaire on cognitive function and its impact on quality of life; iii) functional magnetic resonance imaging (fMRI) during two of the standard neuropsychological tests which provides information on how the brain is working during the tests.

To knowledge of the investigators this is the first study to examine the effect of an exercise intervention on cognitive function in breast cancer survivors. In addition, the use of fMRI imaging is a new way to approach this research question, and may be more sensitive to change than traditional measures of cognitive function.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objective 1:

Conduct a randomized trial to test the effectiveness of a 24-week aerobic exercise intervention in adult, female breast cancer survivors with self-reported cognitive changes following chemotherapy.

The investigators will test the following hypotheses:

  1. A) The exercise intervention will improve performance on neuropsychological tests of specific cognitive domains of executive function, namely i)selective attention and response inhibition, ii)processing speed and mental flexibility, and iii) verbal memory and learning in exercisers (EX; n=15) versus delayed exercise controls (CON; n=15).

    B) The exercise intervention will reduce self-reported cognitive dysfunction and its impact of function and quality of life, in EX compared to CON, measured as a decreased score on the Functional Assessment Cancer Therapy-Cognition Scale (FACT-Cog).

    Objective 2:

    Conduct analyses on the effect of the intervention on brain activation patterns using functional magnetic resonance imaging (fMRI).

    The investigators will test the following hypotheses:

  2. A) At baseline, brain activation patterns will differ in breast cancer survivors reporting cognitive difficulties following chemotherapy compared to breast cancer survivors who have not received chemotherapy (who serve as breast cancer/no chemotherapy controls; not enrolled in the exercise intervention) during neuropsychological tests completed in the scanner.

B) The exercise intervention will result in a decrease in regions of cortical activation, particularly in regions that show higher activation in breast cancer survivors following chemotherapy, compared with no change in controls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women

  • Completed chemotherapy within past 2 years

    • completed for at least 3 months
  • Self report cognitive dysfunction following chemotherapy
  • Stage I-IIIA breast cancer
  • Physically able to undertake moderate to vigorous physical activity program

Exclusion Criteria:

  • Self report > 90min/week of moderate physical activity (last 6 months)
  • Mini-mental status exam score < 23
  • Co-morbid conditions that may alter cognitive testing results (i.e., a clinically diagnosed major depression, anxiety disorder, or other psychiatric condition, meeting DSM IV criteria)
  • History of substance abuse
  • Other neurological disorder (i.e., head injury, epilepsy, tumour, neurodegenerative disease)
  • Ruled ineligible for MRI scanning (i.e., metal implants)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Delayed exercise control
Participants asked to maintain usual lifestyle and provided with abbreviated version of intervention upon completion of end of study testing.
Experimental: Exercise
Aerobic exercise Intervention as per below
Verhalten: Exercise
150 minutes/week of aerobic exercise at 60-70% of heart rate reserve (individualized based on baseline VO2 peak test). The intervention is 24 weeks with an exercise progression to reach the full exercise prescription by week 8. Participants are required to attend two 45 minute supervised sessions per week and complete two additional 30 minute sessions independently at home.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroop Test
Zeitfenster: Change from baseline at 6 months
Tests response inhibition, measure number of correct vs incorrect responses
Change from baseline at 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACT-Cog
Zeitfenster: Change from baseline at 6 months
Self-reported cognitive function and quality of life
Change from baseline at 6 months
fMRI analyses
Zeitfenster: Change from baseline at 6 months
regions of interest analysis, whole brain patterns of change
Change from baseline at 6 months
Graded exercise test
Zeitfenster: Change from baseline at 6 months
Change from baseline at 6 months
Hopkins Verbal Learning Test
Zeitfenster: Change from baseline at 6 months
Verbal Learning, measure number of recalled and recognized words
Change from baseline at 6 months
Trail Making A & B
Zeitfenster: Change from baseline at 6 months
Visual Conceptual and Visuomotor Tracking, measure time taken to complete
Change from baseline at 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Campbell, PT, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-02774

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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