Befreiung von SLNB nach neoadjuvanter Therapie bei triple-negativem und HER2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Weiblich, 18 bis 70 Jahre alt;
2. Histologisch diagnostiziert mit invasivem Brustkrebs, klinisches Stadium T1-T2 (maximaler Tumordurchmesser ≤ 5 cm), klinische Beurteilung als cN0 (körperliche Untersuchung + mindestens zwei negative bildgebende Untersuchungen, einschließlich axillärer Ultraschall, und MRT oder PET-CT bei Bedarf);
3. Immunhistochemie oder ISH bestätigt als HER2-positiv (IHC 3+ oder ISH-positiv) oder dreifach-negativ (ER, PR, HER2);
4. Abschluss eines standardisierten neoadjuvanten Chemotherapie-Regimes (einschließlich HER2-zielgerichteter oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren) und Beurteilung als klinisch komplette Remission (CCR) vor der Operation;
5. Keine tastbaren Restmassen bei der körperlichen Untersuchung;
6. Bildgebung (MMG/US/MRT) zeigt den Tumor ≤ 2 cm oder vollständiges Verschwinden;
7. Präoperative oder intraoperative Biopsie (bei Bedarf) bestätigte kein verbleibendes invasives Karzinom.
8. ECOG 0-1 und erwartet, nach brusterhaltender Operation eine Ganzbrustbestrahlung erhalten zu können.
9. Freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Tumorbedingte Symptome und Behandlung 1) Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs oder beidseitigem Brustkrebs; 2) Patientinnen mit inflammatorischem Brustkrebs; 3) Patientinnen mit mehreren Läsionsstellen;

2. Begleiterkrankungen/medizinische Vorgeschichte 1) Zuvor andere bösartige Tumore hatten und eine systemische Antitumorbehandlung oder lokale Behandlung (einschließlich Operation und Strahlentherapie) erhielten, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom und anderen bösartigen Tumoren; 2) Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung größere Operationen, die nicht mit Brustkrebs zusammenhängen, durchgeführt wurden oder die Patientin sich von solchen Operationen nicht vollständig erholt hat (Biopsie zu diagnostischen Zwecken und periphere Venenpunktion zur Anlage eines zentralen Venenkatheters [PICC] sind erlaubt); 3) Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS); aktive Hepatitis (Hepatitis B, definiert als HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; Hepatitis C, positiver Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA über der Nachweisgrenze der Analysemethode) oder Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis C; Autoimmunhepatitis; 4) Zuvor oder in Vorbereitung auf allogene Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation; 6) Schwere Herzerkrankung oder Unverträglichkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf folgende Erkrankungen:

   • Vorgeschichte von diagnostizierter Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF < 50%)
   • Hochrisiko unkontrollierte Arrhythmien, wie Vorhoftachykardie, Ruheherzfrequenz > 100 bpm, signifikante ventrikuläre Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie) oder höhergradige atrioventrikuläre Überleitungsstörungen (d.h. Mobitz II zweitgradige atrioventrikuläre Blockade oder drittgradige atrioventrikuläre Blockade)
   • Angina pectoris, die eine Behandlung mit Antianginosa erfordert
   • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
   • EKG zeigt transmuralen Myokardinfarkt
   • Schlecht kontrollierte Hypertonie (systolischer Druck > 180 mmHg und/oder diastolischer Druck > 100 mmHg)
3. Schwangere oder stillende Patientinnen, Patientinnen mit Fortpflanzungsfähigkeit und positiven Schwangerschaftstestergebnissen zu Studienbeginn oder gebärfähige Patientinnen, die während der gesamten Studiendauer keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten.
4. Zuvor eine eindeutige Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz, und die Probanden hatten eine bekannte Vorgeschichte von Missbrauch von Psychopharmaka, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch; Andere Umstände, die der Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet.