Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zu Veränderungen der Knochenmineraldichte während einer Anti-PD-1-Immuntherapie

4. Mai 2026 aktualisiert von: Jessica Mezzanotte Sharpe

Pilotstudie zur Bewertung von Veränderungen der Knochenmineraldichte während der Behandlung mit Anti-PD-1-Immuntherapeutika

Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) haben die Krebsbehandlung revolutioniert, indem sie Proteininteraktionen blockieren, die normalerweise das Immunsystem daran hindern, Krebszellen zu erkennen und zu zerstören.
Allerdings können diese Wirkstoffe, die mittlerweile für über 15 Krebsarten sowie im Frühstadium und bei metastasierender Erkrankung zugelassen sind, in jedem Organsystem des Körpers Entzündungen verursachen, die zu Organschäden, Funktionsstörungen und in seltenen Fällen sogar zum Tod führen können.
Einige Patienten leiden unter akuten und behandelbaren Komplikationen wie Gelenkschmerzen, andere unter irreversiblen Komplikationen wie Hypothyreose, die eine tägliche, lebenslange Medikamenteneinnahme erfordert.
Daher ist es wichtig, die verschiedenen Schädigungsarten durch ICIs vollständig zu verstehen, um Patienten, die eine ICI-Therapie erhalten, besser überwachen zu können.

Eine wachsende Sorge aufgrund neuerer Berichte in der Literatur ist, dass ICIs die Knochen schwächen und das Frakturrisiko erhöhen könnten.
In dieser Studie wollen wir die Auswirkungen von ICIs auf den Knochen charakterisieren, indem wir mehrere Faktoren bei Patienten untersuchen, die eine kurativ intendierte ICI-Behandlung allein oder in Kombination mit Chemotherapie erhalten: Knochenmineraldichte, Knochenvolumen und Marker des Knochenstoffwechsels im Blut.
Wir werden zwei Bildgebungsverfahren einsetzen, um Knochenmineraldichte und -volumen zu bewerten.
Die DXA-Bildgebung (Dual-X-Ray-Absorptiometrie) verwendet niedrig dosierte Röntgenstrahlen, um die Dichte (oder Festigkeit) von Knochen zu messen, und wird häufig zur Diagnose oder Risikobewertung von Osteoporose eingesetzt.
Die hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT) ist eine 3D-Bildgebungstechnologie, die Knochenstruktur und -volumen quantifizieren kann und eine hohe Auflösung bietet, die zur Beurteilung von Knochen in kleineren Knochen des peripheren Skeletts verwendet werden kann.

Wir vermuten, dass die ICI-Behandlung die Knochen schwächt und das Frakturrisiko erhöht.
Da die ICI-Therapie relativ neu ist, könnte eine steigende Zahl von Patienten einem Frakturrisiko ausgesetzt sein oder eine niedrige Knochendichte aufweisen, die nicht überwacht wird, da keine Richtlinien existieren, die Ärzte auf dieses potenzielle Risiko für Patienten hinweisen.
Unsere Studie wird wichtige vorläufige Daten liefern, die die Grundlage für größere Studien in der Zukunft bilden, mit dem Ziel, die Knochenschwächung bei mit ICIs behandelten Patienten besser zu überwachen und möglicherweise zu behandeln, um die Schmerzen, die Unannehmlichkeiten und die Komplikationen durch Fragilitätsfrakturen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Sharpe, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Patienten, die planen, eine Behandlung mit Anti-PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren entweder allein oder in Kombination mit Chemotherapie mit kurativer Absicht bei bekannter Krebsdiagnose zu beginnen oder sich innerhalb der ersten vier Wochen dieser Behandlung befinden (Anwendung der Immuntherapie muss von der FDA zugelassen sein und nicht experimentell).
  3. Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten nach Einschätzung des behandelnden Arztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine Anti-PD-1-Therapie nicht in Frage kommen.
  2. Patienten mit metastasierter Erkrankung.
  3. Patienten, die eine Behandlung mit dualer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie planen.
  4. Knochenbrüche im Becken, beidseitig in der Hüfte/Oberschenkeln, Brustwirbelsäule oder Lendenwirbelsäule.
  5. Bekannte Osteoporose oder Osteopenie.
  6. Geplante oder vorherige Behandlung mit Denosumab, Zoledronsäure oder anderen Bisphosphonat-Therapien in den letzten sechs Monaten.
  7. Erkrankungen der Nebenschilddrüse, rheumatoide Arthritis (es sei denn, gut kontrolliert ohne aktive biologische Therapie und ohne chronische Steroidanwendung), CKD-Stadium IV/V oder Nierenversagen im Endstadium.
  8. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  9. Unfähigkeit, während einer Bildgebungssitzung 20–25 Minuten flach zu liegen.
  10. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  11. Medizinische oder psychiatrische Komorbiditäten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten daran hindern würden, erfolgreich an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochendichtemessungen (DXA und HRpQCT)
Patienten unterziehen sich drei Forschungsknochendichtemessungen (DXA und HRpQCT) zu drei Zeitpunkten: Baseline, nach 4-6 Monaten Immuntherapie und nach 12 Monaten Immuntherapie
Gerät: Doppelröntgenabsorptiometrie (DXA)
Forschungsteilnehmer:innen unterziehen sich sowohl DXA-Scans zu Studienbeginn (innerhalb eines Monats nach Beginn der Immuntherapie) als auch 4-6 Monate nach Beginn der Immuntherapie und nach 12 Monaten Immuntherapie.
Gerät: Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT)
Die Studienteilnehmer erhalten zu Beginn (innerhalb eines Monats nach Beginn der Immuntherapie) sowie 4-6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Immuntherapie HRpQCT-Scans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BMD mittels DXA
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Immuntherapie
Bewertung von Veränderungen der BMD in DXA-Scans bei Patienten unter Anti-PD-1-Therapie über den Verlauf eines Jahres.
12 Monate nach Beginn der Immuntherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmamarker für Knochenresorption und -bildung
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Immuntherapie
Untersuchen Sie Plasmaspiegel von Knochenresorption und -bildung im Verlauf eines Jahres bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterziehen.
12 Monate nach Beginn der Immuntherapie
Frakturinzidenz
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Studie (12 Monate +/- 30 Tage) abzuschließen
Monitieren Sie die Frakturinzidenz bei Patienten, die mit einer Anti-PD-1-Therapie behandelt werden, und untersuchen Sie, ob diese mit einem erhöhten Risiko für BMD-Verlust korreliert sind.
Innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Studie (12 Monate +/- 30 Tage) abzuschließen
Raten dokumentierter immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAE)
Zeitfenster: To be completed within 30 days of the end of study (12 months +/-30 days)
Monitor rates of irAEs in patients being treated with anti-PD-1 therapy and explore whether these are correlated with an increased risk of BMD loss.
To be completed within 30 days of the end of study (12 months +/-30 days)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmikroarchitektur mittels HRpQCT
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Immuntherapie
Bewerten Sie Veränderungen der Knochenmikroarchitektur mittels HRpQCT-Scans bei Patienten, die eine Anti-PD-1-Therapie erhalten, und korrelieren Sie diese Befunde mit den DXA-Ergebnissen.
12 Monate nach Beginn der Immuntherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessica Mezzanotte Sharpe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICCMD25019
  • #242079 (Andere Kennung: VUMC IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Doppelröntgenabsorptiometrie (DXA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren