Eine Studie über die Alzheimer-Krankheit unter Verwendung von Magnetoenzephalographie (MEG) und dem Synchronous Neural Interaction™ Test
23. März 2011 aktualisiert von: Orasi Medical, Inc.
Verbesserte Diagnose der Alzheimer-Krankheit mit Magnetoenzephalographie (MEG) und dem Synchronous Neural Interaction™ Test: Eine Folgestudie
Diese Folgestudie ist darauf ausgelegt, Längsschnittdaten von klinischen und MEG-Scans zu erhalten, um Informationen über das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit (AD), die Stabilität von MEG-Scandaten von gesunden Kontrollen (HC) zu gewinnen, um die Orasi-Datenbank von AD- und HC-Probanden zu bereichern und soll die Fähigkeiten des Tests Synchronous Neural Interaction® (SNI) erweitern, der vom Sponsor Orasi Medical entwickelt wird.
Die aktuelle Studie soll die Datenbank von AD- und HC-MEG-Scans erweitern und Patienten einbeziehen, die sich zuvor für das Orasi-Protokoll ADG 08-01 angemeldet und es abgeschlossen haben.
Diese Studie wird MEG-Scans von bis zu etwa 50 AD-Probanden und 70 HC-Probanden umfassen.
Darüber hinaus werden AD-Probanden 3 Standard-Funktionstests absolvieren, während HC-Subjekte 2 Standard-Funktionstests absolvieren.
Auch die ApoE-Genotypisierung wird für alle Probanden bestimmt.
Die in dieser Studie generierten Ergebnisse werden verwendet, um die Genauigkeit des SNI-Tests zur Diagnose und Verfolgung des Fortschreitens von AD zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Noran Neurological Clinic
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Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
- Noran Neurology Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 92 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die sich für das Orasi-Protokoll ADG 08-01 angemeldet und es abgeschlossen haben, werden kontaktiert und zur Teilnahme an dieser Folgestudie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat das Orasi-Protokoll ADG 08-01 eingeschrieben und abgeschlossen
- Der Proband versteht die Studienverfahren und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt. Falls der Proband nicht in der Lage ist, das Einverständnisformular zu unterzeichnen, kann der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden im Namen des Probanden unterzeichnen. Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 5. Einverständniserklärung.
- Betreff ist Nichtraucher.
- Das Subjekt wird als bei guter Gesundheit beurteilt, abgesehen von AD, falls zutreffend
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Diagnose eines anderen signifikanten neurologischen Zustands als der Alzheimer-Krankheit, einschließlich Parkinson-Krankheit, vaskulärer Demenz, Lewy-Körper-Demenz, frontaler temporaler Demenz, humanem Immunschwächevirus, Multipler Sklerose, Krampfanfällen, Epilepsie, Schlaganfall, ADHS, Legasthenie oder schwerem Trauma Gehirnverletzung.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung (z. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung) oder bipolare Störung.
- Das Subjekt hat einen Wert auf der modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala (HIS) von mehr als 4.
- Das Subjekt hat in jüngerer Vergangenheit (innerhalb von 2 Jahren) Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit.
- Der Proband hatte innerhalb von zwei Wochen vor Studienbesuch 2 eine MRT.
- Das Subjekt hat Zahnspangen aus Metall, einen Herzschrittmacher oder andere übliche medizinische Geräte, die den MEG-Scan stören können.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, das MEG-Scanverfahren abzuschließen.
- Der Prüfarzt hat Bedenken bezüglich der sicheren Teilnahme eines Probanden an der Studie oder wenn der Prüfarzt aus irgendeinem anderen Grund den Probanden für ungeeignet für die Studienteilnahme hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrollpersonen (HC)
Probanden, die die Kriterien als gesunde Kontrollpersonen erfüllten und das Orasi-Protokoll ADG-08-01 abgeschlossen haben.
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Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD)
Probanden mit einer DAT-Diagnose gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien, die das Orasi-Protokoll ADG-08-01 abgeschlossen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizierung und Charakterisierung von Mustern korrelierter Gehirnaktivität, gemessen mit MEG und dem Orasi SNI-Test, die sich konsistent zwischen HC- und AD-Probanden unterscheiden.
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Bis zu 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Golden, MD, Noran Neurological Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADG 11-01
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