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DE-111 Gegen Timolol Augenlösung 0,5 %

14. Juni 2015 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine doppelblinde Studie zur Augenlösung DE-111 im Vergleich zur Augenlösung Timolol 0,5 % bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie – Phase 3, Bestätigungsstudie –

Die ophthalmische Lösung DE-111 wird auf ihre Überlegenheit im Vergleich zu 0,5 %iger ophthalmischer Timolol-Lösung hinsichtlich der IOD-senkenden Wirkung (Augeninnendruck) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in einer multizentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, parallelen Studie untersucht -Gruppenvergleichsstudie. Auch die Sicherheit wird verglichen und bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde ein primäres Offenwinkelglaukom oder eine Augenhypertonie diagnostiziert
  • Vorliegen einer unterzeichneten, schriftlichen Einverständniserklärung
  • 20 Jahre und älter
  • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie während der gesamten Studie zuverlässige Verhütungsmittel anwenden und vor der Aufnahme in diese Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Vorliegen einer Anomalie oder einer schwerwiegenden Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie die Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augenlösung DE-111
DE-111-Augenlösung (jeweils ein Tropfen, einmal täglich) und Placebo-Augenlösung (jeweils ein Tropfen, BID) in beide Augen.
Arzneimittel: Augenlösung DE-111
Arzneimittel: Placebo-Augenlösung
Aktiver Komparator: Timolol-Augenlösung 0,5 %
Timolol-Augenlösung 0,5 % (ein Tropfen auf einmal, BID) und Placebo-Augenlösung (ein Tropfen auf einmal, einmal täglich) in beide Augen.
Arzneimittel: Placebo-Augenlösung
Arzneimittel: Timolol-Augenlösung 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (Augeninnendruck) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4 (Ende der Studie)
Der mittlere Tages-IOD (Augeninnendruck) wurde als Durchschnitt des IOD (Augeninnendruck) um 9:30 Uhr (vor der Einnahme), 11:30 Uhr und 17:30 Uhr berechnet.
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01111005

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