Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DE-111 Przeciw tymololowi Roztwór oftalmiczny 0,5%

14 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Podwójnie zaślepione badanie DE-111 roztwór do oczu w porównaniu z tymololem roztwór do oczu 0,5% u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym - faza 3, badanie potwierdzające -

Roztwór oftalmiczny DE-111 zostanie oceniony pod kątem wyższości w porównaniu z roztworem tymololu 0,5% w działaniu obniżającym IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym, w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zamaskowanym, równoległym -grupowe badanie porównawcze. Bezpieczeństwo zostanie również porównane i ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Santen study sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano jaskrę pierwotną otwartego kąta lub nadciśnienie oczne
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda
  • 20 lat i więcej
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości lub poważnych chorób, które mogłyby zakłócić badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DE-111 roztwór oftalmiczny
DE-111 roztwór do oczu (jedna kropla na raz, raz dziennie) i roztwór do oczu Placebo (jedna kropla na raz, BID) do obu oczu.
Lek: DE-111 roztwór oftalmiczny
Lek: Roztwór oftalmiczny placebo
Aktywny komparator: Tymolol roztwór oftalmiczny 0,5%
Tymolol roztwór do oczu 0,5% (jedna kropla na raz, BID) i roztwór do oczu Placebo (jedna kropla na raz, raz na dobę) do obu oczu.
Lek: Roztwór oftalmiczny placebo
Lek: Tymolol roztwór oftalmiczny 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego IOP (ciśnienia wewnątrzgałkowego) w stosunku do wartości wyjściowych na koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa) i tydzień 4 (koniec badania)
Średnie dobowe IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) obliczono jako średnie IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) o godzinie 9:30 (przed podaniem dawki), 11:30 i 17:30.
Tydzień 0 (linia wyjściowa) i tydzień 4 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01111005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj