- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01342094
DE-111 Tegen Timolol Oogoplossing 0,5%
14 juni 2015 bijgewerkt door: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Een dubbelblind onderzoek van DE-111 oogheelkundige oplossing versus timolol oogheelkundige oplossing 0,5% bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie - Fase 3, bevestigend onderzoek -
DE-111 oftalmische oplossing zal worden geëvalueerd op superioriteit in vergelijking met Timolol oftalmische oplossing 0,5%, in IOP (intraoculaire druk) -verlagend effect bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie, in een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallel -groepsvergelijkingsstudie.
Ook de veiligheid wordt vergeleken en geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
- Santen study sites
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
- Mits ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 20 jaar en ouder
- Als een proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze gedurende het hele onderzoek betrouwbare anticonceptiemiddelen gebruiken en moet ze een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben voordat ze aan dit onderzoek kan deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
- Aanwezigheid van een afwijking of significante ziekte waarvan kan worden verwacht dat deze het onderzoek verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DE-111 oogheelkundige oplossing
DE-111 oftalmische oplossing (één druppel per keer, eenmaal daags) en Placebo oftalmische oplossing (één druppel per keer, BID) in beide ogen.
|
|
Actieve vergelijker: Timolol oogheelkundige oplossing 0,5%
Timolol oftalmische oplossing 0,5% (één druppel per keer, BID) en Placebo oftalmische oplossing (één druppel per keer, eenmaal daags) in beide ogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dagelijkse IOP (intraoculaire druk) aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 4 (einde studie)
|
De gemiddelde dagelijkse IOP (intraoculaire druk) werd berekend als een gemiddelde van de IOP (intraoculaire druk) om 9.30 uur (vóór de dosis), 11.30 uur en 17.30 uur.
|
Week 0 (basislijn) en week 4 (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Timolol
- Oogheelkundige oplossingen
- Farmaceutische oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- 01111005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DE-111 oogheelkundige oplossing
-
Santen Inc.VoltooidDroge ogen ziekteVerenigde Staten
-
SensorionVoltooidAcute unilaterale vestibulopathie (AUV)Verenigde Staten, Israël, Frankrijk, Korea, republiek van, Hongarije, Duitsland, Tsjechië, Italië
-
Qlaris Bio, Inc.WervingGlaucoom | Openhoekglaucoom (OAG) | Oculaire hypertensie (OHT)Verenigde Staten
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsOnbekendGevorderde en/of gemetastaseerde solide orgaankankerVerenigde Staten
-
REGENXBIO Inc.Actief, niet wervendHurler-syndroom | Syndroom van Hurler-Scheie | Mucopolysaccharidose Type I (MPS I)Verenigde Staten, Brazilië, Israël
-
Qlaris Bio, Inc.Nog niet aan het wervenGlaucoom | Normale Spanning Glaucoom (NTG) | Laagspanningsglaucoom, bilateraal | Lagespanningsglaucoom, niet-gespecificeerd oogKorea, republiek van, Filippijnen
-
NovalGen Ltd.WervingFolliculair lymfoom | Mantelcellymfoom | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Klein lymfocytisch lymfoom | Kwaadaardig melanoom | Chronische lymfatische leukemieVerenigd Koninkrijk
-
Auris Medical AGVoltooid
-
Auris Medical AGVoltooid