- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01342094
DE-111 mot Timolol oftalmisk løsning 0,5 %
14. juni 2015 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
En dobbeltmasket studie av DE-111 oftalmisk oppløsning versus Timolol oftalmisk oppløsning 0,5 % hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon - Fase 3, bekreftende studie -
DE-111 oftalmisk løsning vil bli evaluert for overlegenhet sammenlignet med Timolol oftalmisk løsning 0,5 %, i IOP(intraokulært trykk) -senkende effekt hos primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon pasienter, i et multisenter, randomisert, dobbeltmasket, parallell -gruppesammenligningsstudie.
Sikkerhet vil også bli sammenlignet og evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Santen study sites
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon
- Forutsatt signert, skriftlig informert samtykke
- 20 år og eldre
- Hvis en forsøksperson er en kvinne i fertil alder, må hun bruke pålitelig prevensjonsmiddel gjennom hele studien, og må ha en negativ uringraviditetstest før hun melder seg inn i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
- Tilstedeværelse av enhver unormalitet eller betydelig sykdom som kan forventes å forstyrre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DE-111 oftalmisk løsning
DE-111 oftalmisk oppløsning (en dråpe om gangen, en gang daglig) og placebo oftalmisk oppløsning (en dråpe om gangen, BID) i begge øyne.
|
|
Aktiv komparator: Timolol oftalmisk oppløsning 0,5 %
Timolol oftalmologisk oppløsning 0,5 % (en dråpe om gangen, BID) og placebo oftalmologisk oppløsning (en dråpe om gangen, en gang daglig) i begge øyne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP (intraokulært trykk) ved slutten av studien
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 4 (slutt på studiet)
|
Gjennomsnittlig daglig IOP (intraokulært trykk) ble beregnet som et gjennomsnitt av IOP (intraokulært trykk) ved 9:30 (førdose), 11:30 og 17:30.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 4 (slutt på studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Okulær hypertensjon
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
- Oftalmiske løsninger
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- 01111005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på DE-111 oftalmisk løsning
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
AllerganFullførtKonjunktivitt, allergiskKorea, Republikken
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Alcon ResearchAvsluttet
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
State University of New York College of OptometryNovartis PharmaceuticalsFullførtTørre øyneForente stater
-
Altacor Ltd.FullførtInfeksjon sekundært til kirurgisk prosedyreForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtAllergisk konjunktivittForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAvsluttet