Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DE-111 Proti Timololu Oftalmický roztok 0,5%

14. června 2015 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Dvojitě maskovaná studie očního roztoku DE-111 versus očního roztoku Timololu 0,5 % u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí – fáze 3, potvrzující studie –

Oční roztok DE-111 bude hodnocen z hlediska převahy ve srovnání s očním roztokem Timolol 0,5 %, v účinku na snížení IOP (nitroočního tlaku) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě maskovaném, paralelním -skupinová srovnávací studie. Bude porovnávána a hodnocena i bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Santen study sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
  • Poskytnutý podepsaný, písemný informovaný souhlas
  • 20 let a více
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí během studie používat spolehlivou antikoncepci a před zařazením do této studie musí mít negativní těhotenský test v moči.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
  • Přítomnost jakékoli abnormality nebo významného onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DE-111 oční roztok
Oční roztok DE-111 (jedna kapka najednou, jednou denně) a oční roztok Placebo (jedna kapka najednou, BID) do obou očí.
Lék: DE-111 oční roztok
Lék: Placebo oční roztok
Aktivní komparátor: Timolol oční roztok 0,5%
Timolol oční roztok 0,5 % (jedna kapka najednou, BID) a oční roztok placeba (jedna kapka najednou, jednou denně) do obou očí.
Lék: Placebo oční roztok
Lék: Timolol oční roztok 0,5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního IOP (nitroočního tlaku) od výchozí hodnoty na konci studie
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 4 (konec studie)
Průměrný denní IOP (nitrooční tlak) byl vypočten jako průměr IOP (nitrooční tlak) v 9:30 (před dávkou), 11:30 a 17:30.
Týden 0 (základní stav) a týden 4 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01111005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DE-111 oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit