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DE-111 Contra Timolol Solución Oftálmica 0.5%

14 de junio de 2015 actualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio doble ciego de la solución oftálmica DE-111 frente a la solución oftálmica de timolol al 0,5 % en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular - Fase 3, estudio de confirmación -

Se evaluará la superioridad de la solución oftálmica DE-111 en comparación con la solución oftálmica de timolol al 0,5 %, en el efecto reductor de la PIO (presión intraocular) en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular, en un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, paralelo -Estudio de comparación de grupos. La seguridad también será comparada y evaluada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Santen study sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito y firmado
  • 20 años de edad y mayores
  • Si un sujeto es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio y debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de inscribirse en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo, o mujeres en edad fértil que no están usando un método anticonceptivo confiable
  • Presencia de cualquier anormalidad o enfermedad significativa que podría interferir con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oftálmica DE-111
Solución oftálmica DE-111 (una gota a la vez, una vez al día) y solución oftálmica de placebo (una gota a la vez, BID) en ambos ojos.
Droga: Solución oftálmica DE-111
Droga: Solución oftálmica de placebo
Comparador activo: Solución oftálmica de timolol al 0,5%
Solución oftálmica de timolol al 0,5 % (una gota a la vez, BID) y solución oftálmica de placebo (una gota a la vez, una vez al día) en ambos ojos.
Droga: Solución oftálmica de placebo
Droga: Solución oftálmica de timolol al 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PIO diurna media (presión intraocular) al final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 4 (fin del estudio)
La PIO (presión intraocular) diurna media se calculó como un promedio de la PIO (presión intraocular) a las 9:30 (antes de la dosis), 11:30 y 17:30.
Semana 0 (línea de base) y semana 4 (fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01111005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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