Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DE-111 Against Timolol Ophthalmic Solution 0,5 %

14. juni 2015 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En dobbeltmasket undersøgelse af DE-111 oftalmisk opløsning versus Timolol oftalmisk opløsning 0,5 % hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension - fase 3, bekræftende undersøgelse -

DE-111 oftalmisk opløsning vil blive evalueret for overlegenhed i sammenligning med Timolol oftalmisk opløsning 0,5 %, i IOP(intraokulært tryk) -sænkende effekt hos primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension patienter, i et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, parallelt -gruppesammenligningsundersøgelse. Sikkerheden vil også blive sammenlignet og evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
  • Forudsat underskrevet, skriftligt informeret samtykke
  • 20 år og ældre
  • Hvis en forsøgsperson er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun bruge pålideligt præventionsmiddel under hele undersøgelsen og skal have en negativ uringraviditetstest før tilmelding til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
  • Tilstedeværelse af enhver abnormitet eller væsentlig sygdom, der kunne forventes at interferere med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DE-111 oftalmisk opløsning
DE-111 oftalmisk opløsning (én dråbe ad gangen, én gang dagligt) og placebo oftalmisk opløsning (én dråbe ad gangen, BID) i begge øjne.
Medicin: DE-111 oftalmisk opløsning
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: Timolol oftalmologisk opløsning 0,5 %
Timolol oftalmologisk opløsning 0,5 % (én dråbe ad gangen, BID) og placebo oftalmologisk opløsning (én dråbe ad gangen, én gang dagligt) i begge øjne.
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning
Medicin: Timolol oftalmologisk opløsning 0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig IOP (intraokulært tryk) ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 (Baseline) og Uge 4 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Gennemsnitlig daglig IOP (intraokulært tryk) blev beregnet som et gennemsnit af IOP (intraokulært tryk) ved 9:30 (før-dosis), 11:30 og 17:30.
Uge 0 (Baseline) og Uge 4 (Udgangen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (Skøn)

26. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01111005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med DE-111 oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner