DE-111 Timolol 점안액 0.5%에 대하여
2015년 6월 14일 업데이트: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
원발개방각녹내장 또는 고안압증 환자에서 DE-111 점안액과 티몰롤 점안액 0.5%의 이중 마스킹 연구 - 3상 확증 연구 -
DE-111 점안액은 티몰롤 점안액 0.5%와 비교하여 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 IOP(안압) 저하 효과에서 다심, 무작위, 이중 차폐, 평행 -그룹 비교 연구.
안전성도 비교 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
- Santen study sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 진단
- 서명된 서면 동의서 제공
- 20세 이상
- 피험자가 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 본 연구에 등록하기 전에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 임신 계획 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 이상 또는 심각한 질병의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DE-111 점안액
DE-111 점안액(한 번에 한 방울, 1일 1회) 및 위약 점안액(한 번에 한 방울, BID)을 양쪽 눈에 투여합니다.
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활성 비교기: 티몰롤 점안액 0.5%
Timolol 점안액 0.5%(한 번에 한 방울, BID) 및 위약 점안액(한 번에 한 방울, 1일 1회)을 양쪽 눈에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 평균 일일 IOP(안내압)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 4주차(연구 종료)
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평균 주간 IOP(안압)는 9:30(투약 전), 11:30 및 17:30에 IOP(안압)의 평균으로 계산되었습니다.
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0주차(기준선) 및 4주차(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01111005
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DE-111 점안액에 대한 임상 시험
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한