Sicherheit und Wirksamkeit von Anamorelin-HCl bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs-Kachexie (ROMANA 1)

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Diagnose eines inoperablen NSCLC im Stadium III oder Stadium IV
• Die Patienten erhalten möglicherweise eine Erhaltungschemotherapie
• Patienten, die eine neue Chemotherapie und/oder Strahlentherapie planen, dürfen dies nur innerhalb von ± 14 Tagen nach der Randomisierung tun
• Die Patienten haben möglicherweise eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie abgeschlossen und/oder haben nicht vor, innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung eine neue Behandlung einzuleiten; mindestens 14 Tage müssen nach Abschluss der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie vor der Randomisierung vergehen
• Unfreiwilliger Gewichtsverlust von ≥ 5 % des Körpergewichts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder ein Screening-Body-Mass-Index (BMI) < 20 kg/m2
• Body-Mass-Index ≤30 kg/m2
• Lebenserwartung von >4 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
• ECOG-Leistungsstatus ≤2
• Angemessene Leberfunktion, definiert als AST- und ALT-Spiegel ≤5 x Obergrenze des Normalwerts
• Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts oder berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute
• Fähigkeit, die Verfahren für die HGS-Bewertung zu verstehen und einzuhalten
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein fruchtbarer Mann, muss er/sie zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist Abstinenz, ein hormonelles Verhütungsmittel, oder ein Doppelbarrieren-Verfahren)
• Muss bereit und in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und nach Meinung des Ermittlers die Protokolltests und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Andere Formen von Lungenkrebs (z. B. kleinzelliges Mesotheliom)
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Bekanntes HIV, Hepatitis (B&C) oder aktive Tuberkulose
• Größere Operation (Platzierung eines zentralvenösen Zugangs und Tumorbiopsien gelten nicht als größere Operation) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung; die Patienten müssen sich vor dem Screening gut von den akuten Auswirkungen der Operation erholt haben; Patienten sollten während des Behandlungszeitraums keine größeren chirurgischen Eingriffe planen
• Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Steigerung des Appetits oder zur Behandlung von Gewichtsverlust; dazu gehören unter anderem Testosteron, androgene Verbindungen, Megestrolacetat, Methylphenidat und Dronabinol
• Unfähigkeit, orale Tabletten ohne weiteres zu schlucken; Patienten mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich Ösophagitis, Gastritis, Malabsorption oder obstruktiven Symptomen) oder hartnäckigem oder häufigem Erbrechen sind ausgeschlossen
• Hat eine aktive, unkontrollierte Infektion
• Hat unkontrollierten Diabetes mellitus
• Hat eine unbehandelte klinisch relevante Hypothyreose
• Hat bekannte oder symptomatische Hirnmetastasen
• Erhalt starker CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
• Sondenernährung oder parenterale Ernährung (entweder vollständig oder teilweise); Die Patienten müssen diese Behandlungen mindestens 6 Wochen vor Tag 1 und während der gesamten Studiendauer abgesetzt haben
• Andere klinische Diagnose, anhaltende oder interkurrente Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten verhindern würde
• Hatte eine frühere Exposition gegenüber Anamorelin HCl
• Patienten, die aktiv ein gleichzeitiges Prüfpräparat erhalten