Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność anamoreliny HCl u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca-kacheksją (ROMANA 1)

26 września 2017 zaktualizowane przez: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Chlorowodorek anamoreliny w leczeniu kacheksji niedrobnokomórkowej płuca (NSCLC-C): randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność anamoreliny HCl u pacjentów z NSCLC-C

Oczekuje się, że podawanie Anamoreliny pacjentom z wyniszczeniem niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III-IV (NSCLC-C) zwiększy apetyt, beztłuszczową masę ciała, przyrost masy ciała i siłę mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Anamoreliny u pacjentów z kacheksją niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC-C). Podstawowa analiza skuteczności będzie obejmowała różnicę w leczeniu pod względem zmiany beztłuszczowej masy ciała i sprawności fizycznej. Próbki farmakokinetyczne (PK) będą również pobierane podczas wizyty w dniu 43 dla populacji PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

484

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Białoruś
      • Brest, Białoruś
      • Lesnoy, Białoruś
      • Minsk, Białoruś
  • Czechy
      • Benesov, Czechy
      • Brno, Czechy
      • Hlucin, Czechy
      • Liberec, Czechy
      • Nymburk, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Lyon Cedex, Francja
      • Villejuif cedex, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Goes, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Grosshansdorf, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Minden, Niemcy
  • Polska
      • Grudziadz, Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lublin, Polska
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
  • Włochy
      • Placenza, Włochy
      • Rozzano, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie nieoperacyjnego NSCLC stopnia III lub IV
  • Pacjenci mogą otrzymywać chemioterapię podtrzymującą
  • Pacjenci planujący rozpoczęcie nowego schematu chemioterapii i/lub radioterapii mogą to zrobić tylko w ciągu ± 14 dni od randomizacji
  • Pacjenci mogli ukończyć chemioterapię i/lub radioterapię i/lub nie planować rozpoczęcia nowego schematu w ciągu 12 tygodni od randomizacji; przed randomizacją musi upłynąć co najmniej 14 dni od zakończenia chemioterapii i/lub radioterapii
  • Mimowolna utrata masy ciała o ≥5% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wskaźnik masy ciała (BMI) <20 kg/m2
  • Wskaźnik masy ciała ≤30 kg/m2
  • Oczekiwana długość życia > 4 miesiące w momencie badania przesiewowego
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako aktywność AST i ALT ≤5 x górna granica normy
  • Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako kreatynina ≤2 x górna granica normy lub obliczony klirens kreatyniny >30 ml/min
  • Zdolność zrozumienia i przestrzegania procedur oceny HGS
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym lub płodnego mężczyzny musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (skuteczną formą antykoncepcji jest abstynencja, antykoncepcja hormonalna, lub metoda podwójnej bariery)
  • Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej oraz, w opinii badacza, do przestrzegania protokołów testów i procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Inne formy raka płuc (np. drobnokomórkowy, międzybłoniak)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znany HIV, zapalenie wątroby (B&C) lub czynna gruźlica
  • Przeszedł poważną operację (umieszczenie dostępu do żyły centralnej i biopsja guza nie jest uważana za poważną operację) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; pacjenci muszą dobrze wyzdrowieć po ostrych skutkach operacji przed badaniem przesiewowym; pacjenci nie powinni mieć w planach poddania się poważnym zabiegom chirurgicznym w okresie leczenia
  • Obecnie przyjmuje leki na receptę mające na celu zwiększenie apetytu lub leczenie utraty wagi; obejmują one między innymi testosteron, związki androgenne, octan megestrolu, metylofenidat i dronabinol
  • Niezdolność do łatwego połykania tabletek doustnych; pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (w tym zapaleniem przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka, zespołem złego wchłaniania lub objawami niedrożności) lub nieuleczalnymi lub częstymi wymiotami są wykluczeni
  • Ma aktywną, niekontrolowaną infekcję
  • Ma niekontrolowaną cukrzycę
  • Ma nieleczoną klinicznie istotną niedoczynność tarczycy
  • Ma znane lub objawowe przerzuty do mózgu
  • Otrzymywanie silnych inhibitorów CYP3A4 w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Odbieranie pokarmu przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe (całkowite lub częściowe); pacjenci musieli przerwać te terapie na co najmniej 6 tygodni przed Dniem 1 i przez cały czas trwania badania
  • Inne rozpoznanie kliniczne, trwająca lub współistniejąca choroba, która zdaniem Badacza uniemożliwiłaby udział pacjenta
  • Miał wcześniejszą ekspozycję na Anamorelin HCl
  • Pacjenci aktywnie otrzymujący jednocześnie badany środek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo identyczne z wyglądu jak tabletki aktywne; podawanie doustne raz dziennie
Lek: Placebo
Tabletki placebo identyczne z wyglądu jak tabletki aktywne; podawanie doustne QD przez 12 tygodni, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem
Eksperymentalny: 100 mg raz na dobę
Anamorelin HCL 100 mg będzie podawany codziennie
Lek: Chlorowodorek anamoreliny
Anamorelin HCl będzie podawany doustnie codziennie co najmniej godzinę przed posiłkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana beztłuszczowej masy ciała od wartości wyjściowej w ciągu 12 tygodni
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (LBM) od wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni dla populacji ITT. Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 12 tygodni została zdefiniowana jako średnia zmiany od wartości początkowej w 6. tygodniu i zmiany od wartości początkowej w 12. tygodniu.
Zmiana beztłuszczowej masy ciała od wartości wyjściowej w ciągu 12 tygodni
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: Zmiana siły uścisku ręki niedominującej od linii podstawowej w ciągu 12 tygodni
Zmiana siły uścisku dłoni (HGS) niedominującej ręki od wartości wyjściowej w ciągu 12 tygodni dla populacji ITT. Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 12 tygodni została zdefiniowana jako średnia zmiany od wartości początkowej w 6. tygodniu i zmiany od wartości początkowej w 12. tygodniu.
Zmiana siły uścisku ręki niedominującej od linii podstawowej w ciągu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku domeny A/CS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku domeny FAACT A/CS od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni

Podskala Funkcjonalnej Oceny Leczenia Anoreksji/Kacheksji (FAACT) Dodatkowe obawy (domena A/CS) to 12-itemowa skala, która jest częścią Systemu Pomiarowego Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo).

12 elementów jest sumowanych, aby uzyskać wynik domeny. Należy zauważyć, że pytania sformułowane negatywnie są punktowane w odwrotnej kolejności, więc wyższe wyniki zawsze oznaczają poprawę/mniejsze obciążenie objawami. Całkowity możliwy wynik dla domeny A/CS wynosi od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
Zmiana wyniku domeny FAACT A/CS od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni
Zmiana wyniku domeny zmęczenia FACIT-F
Ramy czasowe: Zmiana w punktacji domenowej zmęczenia FACIT-F od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni

Dziedzina FACIT-F (Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych) zmęczenia to 13-punktowa skala, która jest częścią Systemu Pomiarowego Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo).

13 elementów jest sumowanych, aby uzyskać wynik domeny. Należy zauważyć, że pytania sformułowane negatywnie są punktowane w odwrotnej kolejności, więc wyższe wyniki zawsze oznaczają poprawę/mniejsze obciążenie objawami. Całkowity możliwy wynik dla dziedziny zmęczenia FACIT-F waha się od 0 (najgorszy) do 52 (najlepszy).
Zmiana w punktacji domenowej zmęczenia FACIT-F od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni
Zmiana masy ciała (BW) w stosunku do wartości wyjściowej (tj. w ciągu 12 tygodni) dla populacji MITT.
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HT-ANAM-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj