Sicurezza ed efficacia di Anamorelin HCl in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule-cachessia (ROMANA 1)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi documentata di NSCLC non resecabile in stadio III o stadio IV
• I pazienti possono essere sottoposti a chemioterapia di mantenimento
• I pazienti che intendono iniziare un nuovo regime di chemioterapia e/o radioterapia possono farlo solo entro ± 14 giorni dalla randomizzazione
• I pazienti possono aver completato una chemioterapia e/o radioterapia e/o non avere intenzione di iniziare un nuovo regime entro 12 settimane dalla randomizzazione; devono trascorrere almeno 14 giorni dal completamento della chemioterapia e/o della radioterapia prima della randomizzazione
• Perdita di peso involontaria di ≥5% del peso corporeo entro 6 mesi prima dello screening o un indice di massa corporea (BMI) <20 kg/m2 di screening
• Indice di massa corporea ≤30 kg/m2
• Aspettativa di vita >4 mesi al momento dello screening
• Performance status ECOG ≤2
• Funzionalità epatica adeguata, definita come livelli di AST e ALT ≤5 x limite superiore della norma
• Funzionalità renale adeguata, definita come creatinina ≤2 x limite superiore del normale o clearance della creatinina calcolata >30 ml/minuto
• Capacità di comprendere e rispettare le procedure per la valutazione HGS
• Se una donna in età fertile o un uomo fertile, deve accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (una forma efficace di contraccezione è l'astinenza, un contraccettivo ormonale, o un metodo a doppia barriera)
• Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato e, secondo l'opinione dello sperimentatore, rispettare i test e le procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

• Altre forme di cancro del polmone (ad esempio, a piccole cellule, mesotelioma)
• Donne in gravidanza o che allattano
• HIV noto, epatite (B&C) o tubercolosi attiva
• Ha subito un intervento chirurgico maggiore (il posizionamento dell'accesso venoso centrale e le biopsie del tumore non sono considerati interventi chirurgici maggiori) entro 4 settimane prima della randomizzazione; i pazienti devono essere ben ripresi dagli effetti acuti della chirurgia prima dello screening; i pazienti non devono avere in programma di sottoporsi a procedure chirurgiche importanti durante il periodo di trattamento
• Attualmente sta assumendo farmaci prescritti per aumentare l'appetito o curare la perdita di peso; questi includono, ma non sono limitati a, testosterone, composti androgeni, megestrolo acetato, metilfenidato e dronabinol
• Incapacità di deglutire prontamente compresse orali; sono esclusi i pazienti con grave malattia gastrointestinale (incluse esofagite, gastrite, malassorbimento o sintomi ostruttivi) o vomito intrattabile o frequente
• Ha un'infezione attiva e incontrollata
• Ha il diabete mellito non controllato
• Ha un ipotiroidismo clinicamente rilevante non trattato
• Ha metastasi cerebrali note o sintomatiche
• Ricezione di potenti inibitori del CYP3A4 entro 14 giorni dalla randomizzazione
• Ricevere alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale (totale o parziale); i pazienti devono aver interrotto questi trattamenti per almeno 6 settimane prima del Giorno 1 e per tutta la durata dello studio
• Altre diagnosi cliniche, malattie in corso o intercorrenti che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione del paziente
• Ha avuto una precedente esposizione ad Anamorelin HCl
• Pazienti che ricevono attivamente un agente sperimentale concomitante