Innocuité et efficacité du chlorhydrate d'anamorelin chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules-cachexie (ROMANA 1)

Critère d'intégration:

• Diagnostic documenté de CPNPC de stade III ou de stade IV non résécable
• Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie d'entretien
• Les patients qui envisagent de commencer un nouveau schéma de chimiothérapie et/ou de radiothérapie ne peuvent le faire que dans les ± 14 jours suivant la randomisation
• Les patients peuvent avoir terminé une chimiothérapie et/ou une radiothérapie et/ou n'ont pas l'intention d'initier un nouveau traitement dans les 12 semaines suivant la randomisation ; au moins 14 jours doivent s'être écoulés depuis la fin de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie avant la randomisation
• Perte de poids involontaire de ≥ 5 % du poids corporel dans les 6 mois précédant le dépistage ou un indice de masse corporelle (IMC) de dépistage < 20 kg/m2
• Indice de masse corporelle ≤30 kg/m2
• Espérance de vie > 4 mois au moment du dépistage
• Statut de performance ECOG ≤2
• Fonction hépatique adéquate, définie par des taux d'AST et d'ALT ≤ 5 x la limite supérieure de la normale
• Fonction rénale adéquate, définie comme une créatinine ≤ 2 x la limite supérieure de la normale, ou une clairance de la créatinine calculée > 30 ml/minute
• Capacité à comprendre et à respecter les procédures d'évaluation HGS
• Si une femme en âge de procréer ou un homme fertile, il/elle doit accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (une forme efficace de contraception est l'abstinence, un contraceptif hormonal, ou une méthode à double barrière)
• Doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé signé et, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer aux tests et procédures du protocole

Critère d'exclusion:

• Autres formes de cancer du poumon (p. ex., à petites cellules, mésothéliome)
• Femmes enceintes ou allaitantes
• VIH connu, hépatite (B&C) ou tuberculose active
• A subi une intervention chirurgicale majeure (le placement d'un accès veineux central et les biopsies tumorales ne sont pas considérés comme une intervention chirurgicale majeure) dans les 4 semaines précédant la randomisation ; les patients doivent être bien rétablis des effets aigus de la chirurgie avant le dépistage ; les patients ne doivent pas avoir l'intention de subir des interventions chirurgicales majeures pendant la période de traitement
• Prend actuellement des médicaments sur ordonnance destinés à augmenter l'appétit ou à traiter la perte de poids ; ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, la testostérone, les composés androgènes, l'acétate de mégestrol, le méthylphénidate et le dronabinol
• Incapacité à avaler facilement des comprimés oraux ; les patients présentant une maladie gastro-intestinale sévère (y compris une œsophagite, une gastrite, une malabsorption ou des symptômes obstructifs) ou des vomissements réfractaires ou fréquents sont exclus
• A une infection active et non contrôlée
• A un diabète sucré non contrôlé
• A une hypothyroïdie cliniquement pertinente non traitée
• A des métastases cérébrales connues ou symptomatiques
• Recevoir des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours suivant la randomisation
• Recevoir des gavages ou une nutrition parentérale (totale ou partielle) ; les patients doivent avoir arrêté ces traitements pendant au moins 6 semaines avant le jour 1 et pendant toute la durée de l'étude
• Autre diagnostic clinique, maladie en cours ou intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient
• A déjà été exposé à Anamorelin HCl
• Patients recevant activement un agent expérimental concomitant