Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Anamorelin HCl biztonságossága és hatékonysága nem-kissejtes tüdőrákos-cachexiás (ROMÁNA 1) betegeknél

2017. szeptember 26. frissítette: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl a nem kissejtes tüdőrák-cachexia (NSCLC-C) kezelésében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az anamorelin HCl biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére NSCLC-C-ben szenvedő betegeknél

A III-IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák-cachexiában (NSCLC-C) szenvedő betegek Anamorelin alkalmazása várhatóan növeli az étvágyat, a sovány testtömeget, a súlygyarapodást és az izomerőt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az Anamorelin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére nem-kissejtes tüdőrák-cachexiában (NSCLC-C) szenvedő betegeknél. Az elsődleges hatékonysági elemzés magában foglalja a sovány testtömegben és a fizikai funkcióban bekövetkezett változás kezelési különbségét. Farmakokinetikai (PK) mintákat is gyűjtenek a populáció PK 43. napi látogatása során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

484

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Genk, Belgium
      • Liege, Belgium
  • Csehország
      • Benesov, Csehország
      • Brno, Csehország
      • Hlucin, Csehország
      • Liberec, Csehország
      • Nymburk, Csehország
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok
      • Glendale, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Riverside, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • New York
      • Northport, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
  • Fehéroroszország
      • Brest, Fehéroroszország
      • Lesnoy, Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország
  • Franciaország
      • Lyon Cedex, Franciaország
      • Villejuif cedex, Franciaország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Goes, Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Lengyelország
      • Grudziadz, Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Grosshansdorf, Németország
      • Halle, Németország
      • Minden, Németország
  • Olaszország
      • Placenza, Olaszország
      • Rozzano, Olaszország
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Cordoba, Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
      • Sremska Kamenica, Szerbia
  • Szlovénia
      • Golnik, Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
      • Zaporizhzhya, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú NSCLC dokumentált diagnózisa
  • A betegek fenntartó kemoterápiát kaphatnak
  • Azok a betegek, akik új kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelést terveznek, csak a randomizálást követő ± 14 napon belül tehetik meg.
  • Lehetséges, hogy a betegek kemoterápiát és/vagy sugárterápiát végeztek, és/vagy nem terveznek új kezelési rendet a randomizálást követő 12 héten belül; legalább 14 napnak el kell telnie a kemoterápia és/vagy sugárterápia befejezésétől számítva a randomizálás előtt
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül ≥5%-os akaratlan testsúlycsökkenés vagy 20 kg/m2-nél kisebb testtömegindex (BMI)
  • Testtömegindex ≤30 kg/m2
  • A szűrés időpontjában több mint 4 hónap várható élettartam
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • Megfelelő májműködés, definíció szerint az AST- és ALT-szint ≤5-szöröse a normál felső határának
  • Megfelelő veseműködés, a kreatinin ≤2-szerese a normál felső határértéknek, vagy a számított kreatinin-clearance >30 ml/perc
  • Képes megérteni és betartani a HGS értékelési eljárásait
  • Ha egy fogamzóképes nő vagy termékeny férfi, akkor bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (a fogamzásgátlás hatékony formája az absztinencia, a hormonális fogamzásgátló, vagy kettős korlátos módszer)
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyezését adja, és a vizsgáló véleménye szerint betartsa a protokoll tesztjeit és eljárásait.

Kizárási kritériumok:

  • A tüdőrák egyéb formái (pl. kissejtes, mesothelioma)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert HIV, hepatitis (B&C) vagy aktív tuberkulózis
  • Nagy műtéten esett át (a központi vénás hozzáférés elhelyezése és a tumorbiopszia nem számít jelentős műtétnek) a randomizálást megelőző 4 héten belül; a betegeknek jól fel kell gyógyulniuk a műtét akut hatásaiból a szűrés előtt; a betegek nem tervezhetnek nagyobb sebészeti beavatkozásokat a kezelési időszak alatt
  • Jelenleg olyan vényköteles gyógyszereket szed, amelyek célja az étvágy növelése vagy a fogyás kezelése; ezek közé tartozik többek között a tesztoszteron, az androgén vegyületek, a megesztrol-acetát, a metilfenidát és a dronabinol
  • Az orális tabletták könnyű lenyelésének képtelensége; Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben (beleértve a nyelőcsőgyulladást, gyomorhurutot, felszívódási zavart vagy obstruktív tüneteket) vagy nehezen kezelhető vagy gyakori hányásban szenvedő betegeket kizárják
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzése van
  • Kontrollálatlan diabetes mellitusa van
  • Kezeletlen, klinikailag jelentős hypothyreosisban szenved
  • Ismert vagy tünetekkel járó agyi metasztázisai vannak
  • Erős CYP3A4 inhibitorok beadása a randomizálást követő 14 napon belül
  • Szondás táplálás vagy parenterális táplálás (teljes vagy részleges); a betegeknek meg kell szakítaniuk ezeket a kezeléseket legalább 6 héttel az 1. nap előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Egyéb klinikai diagnózis, folyamatban lévő vagy interkurrens betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a beteg részvételét
  • Korábban Anamorelin HCl-nek volt kitéve
  • Egyidejű vizsgálati szert aktívan kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tabletták megjelenésében megegyeznek az aktív tablettákkal; orális adagolás naponta egyszer
Drog: Placebo
A placebo tabletták megjelenésében megegyeznek az aktív tablettákkal; orális adagolás QD 12 hétig, legalább 1 órával étkezés előtt
Kísérleti: 100 mg QD
Az Anamorelin HCL 100 mg naponta kerül beadásra
Drog: Anamorelin HCl
Az Anamorelin HCl-t naponta legalább egy órával étkezés előtt szájon át kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a karcsú testtömegben
Időkeret: A karcsú testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
A Lean Body Mass (LBM) változása a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt az ITT-populációban. A kiindulási értékhez képest 12 hét alatt bekövetkezett változást a kiindulási értékhez képest a 6. héten és a kiindulási értékhez képest a 12. héten bekövetkezett változás átlagaként határozták meg.
A karcsú testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
Változás a markolat erősségében
Időkeret: Változás a nem domináns kéz markolat erejében az alapvonalhoz képest 12 hét alatt
A nem domináns kéz markolat erejének (HGS) változása az alapvonalhoz képest 12 hét alatt az ITT populációban. A kiindulási értékhez képest 12 hét alatt bekövetkezett változást a kiindulási értékhez képest a 6. héten és a kiindulási értékhez képest a 12. héten bekövetkezett változás átlagaként határozták meg.
Változás a nem domináns kéz markolat erejében az alapvonalhoz képest 12 hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az A/CS tartomány pontszámában
Időkeret: Változás a FAACT A/CS domain pontszámában az alapértékhez képest 12 hét alatt

Az anorexia/cachexia kezelésének funkcionális értékelése (FAACT) további aggályok alskála (A/CS tartomány) egy 12 elemből álló skála, amely a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) mérőrendszer része. Minden kérdésre egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő 5-fokú Likert-skálán kell válaszolni.

A 12 elemet összeadják, és megkapják a tartomány pontszámát. Vegye figyelembe, hogy a negatív megfogalmazású kérdések fordított pontozása történik, így a magasabb pontszámok mindig javulást/kisebb tünetterhelést jelentenek. Az A/CS tartomány lehetséges összpontszáma 0 (legrosszabb) és 48 (legjobb) között mozog.
Változás a FAACT A/CS domain pontszámában az alapértékhez képest 12 hét alatt
Változás a FACIT-F fáradtsági tartomány pontszámában
Időkeret: A FACIT-F fáradtsági tartomány pontszámának változása az alapértékhez képest 12 hét alatt

A Funkcionális Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) fáradtság tartománya egy 13 tételből álló skála, amely része a Funkcionális Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) mérőrendszerének. Minden kérdésre egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő 5-fokú Likert-skálán kell válaszolni.

A 13 elemet összeadva megkapjuk a tartomány pontszámát. Vegye figyelembe, hogy a negatív megfogalmazású kérdések fordított pontozása történik, így a magasabb pontszámok mindig javulást/kisebb tünetterhelést jelentenek. A FACIT-F fáradtsági tartomány összes lehetséges pontszáma 0 (legrosszabb) és 52 (legjobb) között mozog.
A FACIT-F fáradtsági tartomány pontszámának változása az alapértékhez képest 12 hét alatt
A testtömeg változása
Időkeret: A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
A testtömeg (BW) változása a kiindulási értékhez képest (azaz 12 hét felett) a MITT-populációban.
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HT-ANAM-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Anamorelin HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel