Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Anamorelin HCl hos patienter med ikke-småcellet lungekræft-kakeksi (ROMANA 1)

26. september 2017 opdateret af: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungekræft-kakeksi (NSCLC-C): Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret multicenter fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Anamorelin HCl hos patienter med NSCLC-C

Administration af Anamorelin til patienter med Stage III-IV ikke-småcellet lungecancer-kakeksi (NSCLC-C) forventes at øge appetit, slank kropsmasse, vægtøgning og muskelstyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Anamorelin hos patienter med ikke-småcellet lungecancer-kakeksi (NSCLC-C). Den primære effektanalyse vil omfatte behandlingsforskellen i ændringen i slank kropsmasse og fysisk funktion. Farmakokinetiske (PK) prøver vil også blive indsamlet på dag 43 besøg for populations PK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

484

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • Northport, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig
      • Villejuif cedex, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Goes, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nieuwegein, Holland
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland
      • Lesnoy, Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
  • Italien
      • Placenza, Italien
      • Rozzano, Italien
  • Polen
      • Grudziadz, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hlucin, Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
      • Nymburk, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Minden, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af ikke-operabel trin III eller trin IV NSCLC
  • Patienter kan modtage vedligeholdelseskemoterapi
  • Patienter, der planlægger at påbegynde et nyt kemoterapi- og/eller strålebehandlingsregime, må kun gøre det inden for ± 14 dage efter randomisering
  • Patienter kan have gennemført en kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller har ingen plan om at påbegynde et nyt regime inden for 12 uger fra randomisering; der skal gå mindst 14 dage fra afslutningen af ​​kemoterapien og/eller strålebehandlingen før randomiseringen
  • Ufrivilligt vægttab på ≥5 % kropsvægt inden for 6 måneder før screening eller et screening body mass index (BMI) <20 kg/m2
  • Body mass index ≤30 kg/m2
  • Forventet levetid på >4 måneder på tidspunktet for screening
  • ECOG ydeevnestatus ≤2
  • Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som ASAT- og ALAT-niveauer ≤5 x øvre normalgrænse
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som kreatinin ≤2 x øvre normalgrænse eller beregnet kreatininclearance >30 ml/minut
  • Evne til at forstå og overholde procedurerne for HGS-evalueringen
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder eller en fertil mand, skal han/hun acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (en effektiv form for prævention er abstinens, et hormonelt præventionsmiddel, eller en dobbeltbarrieremetode)
  • Skal være villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og efter investigators mening overholde protokoltests og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for lungekræft (f.eks. småcellet, lungehindekræft)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendt HIV, hepatitis (B&C) eller aktiv tuberkulose
  • Havde en større operation (placering af central venøs adgang og tumorbiopsier betragtes ikke som større operation) inden for 4 uger før randomisering; patienter skal være godt restituerede efter akutte virkninger af operation før screening; patienter bør ikke have planer om at gennemgå større kirurgiske indgreb i behandlingsperioden
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin beregnet til at øge appetitten eller behandle vægttab; disse omfatter, men er ikke begrænset til, testosteron, androgene forbindelser, megestrolacetat, methylphenidat og dronabinol
  • Manglende evne til let at sluge orale tabletter; patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom (herunder esophagitis, gastritis, malabsorption eller obstruktive symptomer) eller vanskelige eller hyppige opkastninger er udelukket
  • Har en aktiv, ukontrolleret infektion
  • Har ukontrolleret diabetes mellitus
  • Har ubehandlet klinisk relevant hypothyroidisme
  • Har kendte eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Modtager stærke CYP3A4-hæmmere inden for 14 dage efter randomisering
  • Modtagelse af sondeernæring eller parenteral ernæring (enten fuldstændig eller delvis); patienter skal have ophørt med disse behandlinger i mindst 6 uger før dag 1 og i hele undersøgelsens varighed
  • Anden klinisk diagnose, igangværende eller sammenfaldende sygdom, som efter investigators opfattelse ville forhindre patientens deltagelse
  • Har tidligere været udsat for Anamorelin HCl
  • Patienter, der aktivt modtager et samtidig forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter identisk i udseende med aktive tabletter; oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter identisk i udseende med aktive tabletter; oral administration QD i 12 uger, mindst 1 time før måltid
Eksperimentel: 100 mg QD
Anamorelin HCL 100 mg vil blive administreret dagligt
Medicin: Anamorelin HCl
Anamorelin HCl vil blive indgivet oralt dagligt mindst en time før måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lean Body Mass
Tidsramme: Ændring i mager kropsmasse fra baseline over 12 uger
Ændring i Lean Body Mass (LBM) fra baseline over 12 uger for ITT-populationen. Ændring fra baseline over 12 uger blev defineret som gennemsnittet af ændringen fra baseline i uge 6 og ændringen fra baseline i uge 12.
Ændring i mager kropsmasse fra baseline over 12 uger
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring i håndgrebsstyrken af ​​den ikke-dominerende hånd fra baseline over 12 uger
Ændring i håndgrebsstyrke (HGS) af den ikke-dominante hånd fra baseline over 12 uger for ITT-populationen. Ændring fra baseline over 12 uger blev defineret som gennemsnittet af ændringen fra baseline i uge 6 og ændringen fra baseline i uge 12.
Ændring i håndgrebsstyrken af ​​den ikke-dominerende hånd fra baseline over 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A/CS Domain Score
Tidsramme: Ændring i FAACT A/CS domænescore fra baseline over 12 uger

Den funktionelle vurdering af anoreksi/kakeksibehandling (FAACT) Yderligere bekymringer Subscale (A/CS-domæne) er en 12-element skala, der er en del af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) målesystem. Hvert emne besvares på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).

De 12 punkter summeres sammen for at opnå domænescore. Bemærk, at negativt formulerede spørgsmål scores omvendt, således at højere score altid repræsenterer forbedring/mindre symptombyrde. Den samlede mulige score for A/CS-domænet varierer fra 0 (dårligst) til 48 (bedst).
Ændring i FAACT A/CS domænescore fra baseline over 12 uger
Ændring i FACIT-F Fatigue Domain Score
Tidsramme: Ændring i FACIT-F Fatigue Domain Score fra baseline over 12 uger

Den funktionelle vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-F) træthedsdomæne er en skala med 13 punkter, der er en del af målesystemet for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT). Hvert emne besvares på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).

De 13-elementer summeres sammen for at opnå domænescore. Bemærk, at negativt formulerede spørgsmål scores omvendt, således at højere score altid repræsenterer forbedring/mindre symptombyrde. Den samlede mulige score for FACIT-F træthedsdomænet varierer fra 0 (dårligst) til 52 (bedst).
Ændring i FACIT-F Fatigue Domain Score fra baseline over 12 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ændring i kropsvægt fra baseline over 12 uger
Ændring i kropsvægt (BW) fra baseline samlet (dvs. over 12 uger) for MITT-populationen.
Ændring i kropsvægt fra baseline over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-ANAM-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Anamorelin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner