Segurança e eficácia de Anamorelin HCl em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas-caquexia (ROMANA 1)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico documentado de NSCLC estágio III ou IV irressecável
• Os pacientes podem estar recebendo quimioterapia de manutenção
• Os pacientes que planejam iniciar um novo regime de quimioterapia e/ou radioterapia podem fazê-lo apenas dentro de ± 14 dias após a randomização
• Os pacientes podem ter concluído uma quimioterapia e/ou radioterapia e/ou não ter planos de iniciar um novo regime dentro de 12 semanas a partir da randomização; pelo menos 14 dias devem decorrer desde a conclusão da quimioterapia e/ou radioterapia antes da randomização
• Perda de peso involuntária de ≥5% do peso corporal dentro de 6 meses antes da triagem ou um índice de massa corporal (IMC) de triagem <20 kg/m2
• Índice de massa corporal ≤30 kg/m2
• Expectativa de vida de > 4 meses no momento da triagem
• Estado de desempenho ECOG ≤2
• Função hepática adequada, definida como níveis de AST e ALT ≤5 x limite superior do normal
• Função renal adequada, definida como creatinina ≤2 x limite superior do normal, ou depuração de creatinina calculada >30 ml/minuto
• Capacidade de entender e cumprir os procedimentos para a avaliação HGS
• Se for uma mulher com potencial para engravidar ou um homem fértil, ele/ela deve concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (uma forma eficaz de contracepção é a abstinência, um contraceptivo hormonal, ou um método de barreira dupla)
• Deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado assinado e, na opinião do Investigador, cumprir os testes e procedimentos do protocolo

Critério de exclusão:

• Outras formas de câncer de pulmão (por exemplo, células pequenas, mesotelioma)
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• HIV conhecido, hepatite (B&C) ou tuberculose ativa
• Teve cirurgia de grande porte (colocação de acesso venoso central e biópsias de tumor não são consideradas cirurgia de grande porte) dentro de 4 semanas antes da randomização; os pacientes devem estar bem recuperados dos efeitos agudos da cirurgia antes da triagem; os pacientes não devem ter planos de se submeter a grandes procedimentos cirúrgicos durante o período de tratamento
• Atualmente tomando medicamentos prescritos destinados a aumentar o apetite ou tratar a perda de peso; estes incluem, mas não estão limitados a, testosterona, compostos androgênicos, acetato de megestrol, metilfenidato e dronabinol
• Incapacidade de engolir prontamente comprimidos orais; pacientes com doença gastrointestinal grave (incluindo esofagite, gastrite, má absorção ou sintomas obstrutivos) ou vômitos intratáveis ​​ou frequentes são excluídos
• Tem uma infecção ativa e descontrolada
• Tem diabetes mellitus não controlada
• Tem hipotireoidismo clinicamente relevante não tratado
• Tem metástases cerebrais conhecidas ou sintomáticas
• Receber inibidores fortes do CYP3A4 dentro de 14 dias após a randomização
• Receber alimentação por sonda ou nutrição parenteral (total ou parcial); os pacientes devem ter descontinuado esses tratamentos por pelo menos 6 semanas antes do Dia 1 e durante toda a duração do estudo
• Outro diagnóstico clínico, doença contínua ou intercorrente que, na opinião do Investigador, impediria a participação do paciente
• Teve exposição anterior a Anamorelin HCl
• Pacientes recebendo ativamente um agente experimental concomitante