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Seguridad y eficacia de Anamorelin HCl en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas-caquexia (ROMANA 1)

26 de septiembre de 2017 actualizado por: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas-caquexia (NSCLC-C): un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Anamorelin HCl en pacientes con NSCLC-C

Se espera que la administración de Anamorelin en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con caquexia (NSCLC-C) en estadio III-IV aumente el apetito, la masa corporal magra, el aumento de peso y la fuerza muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Anamorelin en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas-caquexia (NSCLC-C). El análisis de eficacia principal incluirá la diferencia de tratamiento en el cambio de la masa corporal magra y la función física. Las muestras farmacocinéticas (PK) también se recolectarán en la visita del día 43 para la población PK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

484

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Grosshansdorf, Alemania
      • Halle, Alemania
      • Minden, Alemania
  • Bielorrusia
      • Brest, Bielorrusia
      • Lesnoy, Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Chequia
      • Benesov, Chequia
      • Brno, Chequia
      • Hlucin, Chequia
      • Liberec, Chequia
      • Nymburk, Chequia
  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
  • España
      • Barcelona, España
      • Cordoba, España
      • Sevilla, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • New York
      • Northport, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia
      • Villejuif cedex, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
  • Italia
      • Placenza, Italia
      • Rozzano, Italia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Goes, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
  • Polonia
      • Grudziadz, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lublin, Polonia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Zaporizhzhya, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de NSCLC en estadio III o estadio IV no resecable
  • Los pacientes pueden estar recibiendo quimioterapia de mantenimiento.
  • Los pacientes que planean iniciar un nuevo régimen de quimioterapia y/o radioterapia pueden hacerlo solo dentro de los ± 14 días posteriores a la aleatorización.
  • Los pacientes pueden haber completado una quimioterapia y/o radioterapia y/o no tener planes para iniciar un nuevo régimen dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización; deben transcurrir al menos 14 días desde la finalización de la quimioterapia y/o radioterapia antes de la aleatorización
  • Pérdida de peso involuntaria de ≥5 % del peso corporal en los 6 meses anteriores a la selección o un índice de masa corporal (IMC) de selección <20 kg/m2
  • Índice de masa corporal ≤30 kg/m2
  • Esperanza de vida > 4 meses en el momento de la selección
  • Estado funcional ECOG ≤2
  • Función hepática adecuada, definida como niveles de AST y ALT ≤5 veces el límite superior de lo normal
  • Función renal adecuada, definida como creatinina ≤2 veces el límite superior de lo normal, o aclaramiento de creatinina calculado >30 ml/minuto
  • Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos para la evaluación HGS
  • Si es una mujer en edad fértil o un hombre fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio (un método anticonceptivo eficaz es la abstinencia, un anticonceptivo hormonal, o un método de doble barrera)
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado firmado y, en opinión del investigador, cumplir con las pruebas y procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Otras formas de cáncer de pulmón (por ejemplo, de células pequeñas, mesotelioma)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • VIH conocido, hepatitis (B&C) o tuberculosis activa
  • Se sometió a una cirugía mayor (la colocación de un acceso venoso central y las biopsias tumorales no se consideran cirugía mayor) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización; los pacientes deben estar bien recuperados de los efectos agudos de la cirugía antes de la selección; los pacientes no deben tener planes de someterse a procedimientos quirúrgicos importantes durante el período de tratamiento
  • Toma actualmente medicamentos recetados destinados a aumentar el apetito o tratar la pérdida de peso; estos incluyen, entre otros, testosterona, compuestos androgénicos, acetato de megestrol, metilfenidato y dronabinol
  • Incapacidad para tragar tabletas orales fácilmente; Se excluyen los pacientes con enfermedades gastrointestinales graves (que incluyen esofagitis, gastritis, malabsorción o síntomas obstructivos) o vómitos intratables o frecuentes.
  • Tiene una infección activa no controlada.
  • Tiene diabetes mellitus no controlada
  • Tiene hipotiroidismo clínicamente relevante no tratado
  • Tiene metástasis cerebrales conocidas o sintomáticas.
  • Recibir inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
  • Recibir alimentación por sonda o nutrición parenteral (ya sea total o parcial); los pacientes deben haber interrumpido estos tratamientos durante al menos 6 semanas antes del día 1 y durante la duración del estudio
  • Otro diagnóstico clínico, enfermedad en curso o intercurrente que a juicio del Investigador impediría la participación del paciente
  • Ha tenido exposición previa a Anamorelin HCl
  • Pacientes que reciben activamente un agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo idénticas en apariencia a las tabletas activas; administración oral una vez al día
Droga: Placebo
Tabletas de placebo idénticas en apariencia a las tabletas activas; administración oral QD durante 12 semanas, al menos 1 hora antes de la comida
Experimental: 100 mg una vez al día
Anamorelin HCL 100 mg se administrará diariamente
Droga: Clorhidrato de anamorelina
Anamorelin HCl se administrará por vía oral diariamente al menos una hora antes de la comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Cambio en la masa corporal magra desde el inicio durante 12 semanas
Cambio en la masa corporal magra (LBM) desde el inicio durante 12 semanas para la población ITT. El cambio desde el inicio durante 12 semanas se definió como el promedio del cambio desde el inicio en la Semana 6 y el cambio desde el inicio en la Semana 12.
Cambio en la masa corporal magra desde el inicio durante 12 semanas
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza de prensión manual de la mano no dominante desde el inicio durante 12 semanas
Cambio en la fuerza de prensión manual (HGS) de la mano no dominante desde el inicio durante 12 semanas para la población ITT. El cambio desde el inicio durante 12 semanas se definió como el promedio del cambio desde el inicio en la Semana 6 y el cambio desde el inicio en la Semana 12.
Cambio en la fuerza de prensión manual de la mano no dominante desde el inicio durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dominio A/CS
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del dominio FAACT A/CS desde el inicio durante 12 semanas

La Subescala de Preocupaciones Adicionales de la Evaluación Funcional del Tratamiento de la Anorexia/Caquexia (FAACT) (dominio A/CS) es una escala de 12 ítems que forma parte del Sistema de Medición de la Evaluación Funcional del Tratamiento de Enfermedades Crónicas (FACIT). Cada ítem se responde en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho).

Los 12 elementos se suman para obtener la puntuación del dominio. Tenga en cuenta que las preguntas redactadas negativamente se califican de manera inversa, por lo que las puntuaciones más altas siempre representan una mejora/una carga de síntomas menor. La puntuación total posible para el dominio A/CS varía de 0 (peor) a 48 (mejor).
Cambio en la puntuación del dominio FAACT A/CS desde el inicio durante 12 semanas
Cambio en la puntuación del dominio de fatiga FACIT-F
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del dominio de fatiga FACIT-F desde el inicio durante 12 semanas

El dominio de fatiga de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) es una escala de 13 ítems que forma parte del Sistema de medición de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT). Cada ítem se responde en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho).

Los 13 elementos se suman para obtener la puntuación del dominio. Tenga en cuenta que las preguntas redactadas negativamente se califican de manera inversa, por lo que las puntuaciones más altas siempre representan una mejora/una carga de síntomas menor. La puntuación total posible para el dominio de fatiga FACIT-F oscila entre 0 (peor) y 52 (mejor).
Cambio en la puntuación del dominio de fatiga FACIT-F desde el inicio durante 12 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio en el peso corporal desde el inicio durante 12 semanas
Cambio en el peso corporal (BW) desde el inicio general (es decir, durante 12 semanas) para la población MITT.
Cambio en el peso corporal desde el inicio durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HT-ANAM-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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