Artemisinin mit Risperidon für First-Episode und Drug-Naive Schizophrenie
10. Juli 2016 aktualisiert von: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Artemisinin als Add-on-Therapie zu Risperidon bei der Behandlung von arzneimittelnaiven Patienten der ersten Episode mit Schizophrenie
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Artemisinin plus Risperidon bei der Verbesserung von Symptomen und kognitiven Störungen und bei Chinesen mit Schizophrenie bestimmen.
Die Studie befasst sich mit der Toxoplasma-Infektionshypothese der Schizophrenie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hinweise auf hohe Konzentrationen von Toxoplasma gondii-Antikörpern im Serum und in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) von Personen mit Schizophrenie haben nahegelegt, dass dieser Organismus an der Ätiopathogenese von Schizophrenie beteiligt sein könnte.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine antimikrobielle Therapie durch die Verwendung eines Add-on-Mittels zusammen mit einem bewährten Neuroleptikum positive Auswirkungen auf eine Untergruppe von schizophrenen Patienten haben könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Beijing, China, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebt derzeit in Peking, China
- Diagnose von Schizophrenie oder schizophreniformer Störung
- Die Dauer der Symptome beträgt nicht mehr als 60 Monate
- Keine Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten in der Vorgeschichte oder, falls zuvor behandelt, eine Gesamtlebensdauer von weniger als 14 Tagen
- Aktuelle psychotische Symptome sind von mittlerem Schweregrad oder schwerer, gemessen anhand eines der fünf psychotischen Elemente der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Ausschlusskriterien:
- DSM-IV-Achse-I-Diagnose außer Schizophrenie oder schizophreniformer Psychose
- Dokumentierte Erkrankung des Zentralnervensystems, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnte (z. B. Schlaganfall, Tumor, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Anfallsleiden, Hirntrauma in der Vorgeschichte, das zu einer erheblichen Beeinträchtigung führte, chronische Infektion)
- Akute, instabile und/oder signifikante und unbehandelte medizinische Erkrankung (z. B. Infektion, instabiler Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck)
- Eine klinisch signifikante Anomalie des Echokardiogramms (EKG) nach Meinung des Prüfarztes
- Schwanger oder stillend
- Anwendung einer verbotenen Begleittherapie
- Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Überempfindlichkeit
- Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen Drogen
- Verwendung eines der folgenden Medikamente während der Studie: andere Antipsychotika als Risperidon; Psychostimulanzien; oder Antidepressiva
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Artemisinin, Anti-Toxoplasma
Artemisinin
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400 mg/Tag
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo sieht aus wie das aktive Medikament mit der gleichen Dosis.
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400mg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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der Clinical Global Impression (ICG)
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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die Simpson-Angus-Skala für extrapyramidale Nebenwirkungen (SAS)
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Die Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS)
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lian Y Cao, MD, Beijing Huilongguan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMRI 05T-726
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