Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artemisinin med risperidon mod første episode og medicin-naiv skizofreni

10. juli 2016 opdateret af: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med artemisinin som en tilføjelsesterapi til risperidon i behandlingen af ​​lægemiddelnaive første-episode-patienter med skizofreni

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​artemisinin plus risperidon til at forbedre symptomer og kognitive forstyrrelser og hos kinesere med skizofreni. Undersøgelsen omhandler Toxoplasma-infektionshypotesen om skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser på høje niveauer af Toxoplasma gondii-antistoffer i serum og cerebrospinalvæsken (CSF) hos personer med skizofreni har antydet, at denne organisme kan være involveret i etiopatogenesen af ​​skizofreni. Forskerne antager, at antimikrobiel terapi ved at bruge et tillægsmiddel sammen med et veldokumenteret neuroleptikum kan have gunstige virkninger på en undergruppe af skizofrene patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i øjeblikket i Beijing, Kina
  • Diagnose af skizofreni eller skizofreniform lidelse
  • Symptomernes varighed er ikke længere end 60 måneder
  • Ingen historie med behandling med antipsykotisk medicin eller, hvis tidligere behandlet, en samlet levetidsbrug på mindre end 14 dage
  • Aktuelle psykotiske symptomer er af moderat sværhedsgrad eller større målt ved et af de fem psykotiske elementer i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV akse I diagnose anden end skizofreni eller skizofreniform psykose
  • Dokumenteret sygdom i centralnervesystemet, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger (f.eks. slagtilfælde, tumor, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, krampeanfald, historie med hjernetraume, der resulterer i betydelig svækkelse, kronisk infektion)
  • Akut, ustabil og/eller betydelig og ubehandlet medicinsk sygdom (f.eks. infektion, ustabil diabetes, ukontrolleret hypertension)
  • En klinisk signifikant abnormitet i ekkokardiogram (EKG) efter investigatorens mening
  • Gravid eller ammende
  • Brug af forbudt samtidig behandling
  • Anamnese med svær allergi eller overfølsomhed
  • Afhængighed af alkohol eller illegale stoffer
  • Brug af en eller flere af følgende lægemidler under forsøget: andre antipsykotiske lægemidler end risperidon; psykostimulerende midler; eller antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artemisinin, anti-toksoplasma
Artemisinin
Medicin: Artemisinin
400 mg/dag
Andre navne:
  • Qinghaosu
Placebo komparator: Placebo
Placebo ligner det aktive lægemiddel med samme dosis.
Andet: Placebo
400mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det kliniske globale indtryk (ICG)
Tidsramme: 10 uger
10 uger
UKU Side Effect Rating Scale
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Simpson-Angus-skalaen for ekstrapyramidale bivirkninger (SAS)
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: 10 uger
10 uger
det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Lian Y Cao, MD, Beijing HuiLongGuan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMRI 05T-726

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artemisinin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner