Artemisinine met risperidon voor eerste aflevering en medicijn-naïeve schizofrenie
10 juli 2016 bijgewerkt door: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van artemisinine als aanvullende therapie bij risperidon bij de behandeling van niet-medicamenteuze eerste-episodepatiënten met schizofrenie
Deze studie zal de effectiviteit bepalen van artemisinine plus risperidon bij het verbeteren van symptomen en cognitieve stoornissen en bij Chinezen met schizofrenie.
De studie behandelt de Toxoplasma-infectiehypothese van schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewijzen van hoge niveaus van Toxoplasma gondii-antilichamen in het serum en de cerebrospinale vloeistof (CSF) van personen met schizofrenie hebben gesuggereerd dat dit organisme mogelijk betrokken is bij de etiopathogenese van schizofrenie.
De onderzoekers veronderstellen dat antimicrobiële therapie door het gebruik van een aanvullend middel samen met een beproefd neurolepticum gunstige effecten kan hebben op een subgroep van schizofrene patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woont momenteel in Peking, China
- Diagnose van schizofrenie of schizofreniforme stoornis
- De duur van de symptomen is niet langer dan 60 maanden
- Geen geschiedenis van behandeling met antipsychotica of, indien eerder behandeld, een totaal gebruik van minder dan 14 dagen in het leven
- Huidige psychotische symptomen zijn van matige ernst of groter, zoals gemeten door een van de vijf psychotische items in de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Uitsluitingscriteria:
- DSM-IV As I-diagnose anders dan schizofrenie of schizofreniforme psychose
- Gedocumenteerde ziekte van het centrale zenuwstelsel die de beoordelingen van het onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. beroerte, tumor, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, convulsies, geschiedenis van hersentrauma resulterend in significante stoornissen, chronische infectie)
- Acute, onstabiele en/of significante en onbehandelde medische ziekte (bijv. infectie, onstabiele diabetes, ongecontroleerde hypertensie)
- Een klinisch significante echocardiogram (ECG) afwijking naar de mening van de onderzoeker
- Zwanger of borstvoeding
- Gebruik van verboden gelijktijdige therapie
- Geschiedenis van ernstige allergie of overgevoeligheid
- Afhankelijkheid van alcohol of illegale drugs
- Gebruik van een van de volgende medicijnen tijdens het onderzoek: andere antipsychotica dan risperidon; psychostimulantia; of antidepressiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Artemisinine, anti-toxoplasma
Artemisinine
|
400mg/dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo lijkt op het actieve medicijn, met dezelfde dosis.
|
400 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de Klinische Globale Indruk (ICG)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
UKU-beoordelingsschaal voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
de Simpson-Angus-schaal voor extrapiramidale bijwerkingen (SAS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
De Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lian Y Cao, MD, Beijing HuiLongGuan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMRI 05T-726
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .