Artemisiniini risperidonin kanssa ensimmäisen jakson ja lääkkeitä käyttämättömän skitsofrenian hoitoon
sunnuntai 10. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe artemisiniinista lisähoitona risperidonille hoidettaessa skitsofreniaa sairastavia potilaita, jotka eivät ole saaneet lääkkeitä
Tämä tutkimus määrittää artemisiniinin ja risperidonin tehokkuuden oireiden ja kognitiivisten häiriöiden parantamisessa sekä skitsofreniaa sairastavilla kiinalaisilla ihmisillä.
Tutkimus käsittelee skitsofrenian toksoplasma-infektiohypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet korkeista Toxoplasma gondii -vasta-ainepitoisuuksista skitsofreniaa sairastavien henkilöiden seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ovat viittaaneet siihen, että tämä organismi saattaa olla osallisena skitsofrenian etiopatogeneesissä.
Tutkijat olettavat, että antimikrobisella hoidolla, jossa käytetään lisäainetta yhdessä hyvin todistetun neuroleptin kanssa, voi olla suotuisia vaikutuksia skitsofreenisten potilaiden alaryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu tällä hetkellä Pekingissä, Kiinassa
- Skitsofrenian tai skitsofreniformisen häiriön diagnoosi
- Oireiden kesto on enintään 60 kuukautta
- Ei historiaa antipsykoottisilla lääkkeillä tai, jos sitä on aiemmin hoidettu, käyttöikä on alle 14 päivää
- Nykyiset psykoottiset oireet ovat kohtalaisen vakavia tai voimakkaampia mitattuna yhdellä viidestä psykoottisesta pisteestä lyhyessä psykiatrisessa arviointiasteikossa (BPRS).
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV Axis I -diagnoosi, muu kuin skitsofrenia tai skitsofreniatyyppinen psykoosi
- Dokumentoitu keskushermoston sairaus, joka saattaa häiritä kokeen arviointeja (esim. aivohalvaus, kasvain, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, kohtaushäiriö, historiallinen aivovamma, joka johtaa merkittävään vajaatoimintaan, krooninen infektio)
- Akuutti, epävakaa ja/tai merkittävä ja hoitamaton lääketieteellinen sairaus (esim. infektio, epävakaa diabetes, hallitsematon verenpainetauti)
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus tutkijan mielestä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kielletyn samanaikaisen hoidon käyttö
- Aiempi vakava allergia tai yliherkkyys
- Riippuvuus alkoholista tai laittomista huumeista
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö kokeen aikana: muut psykoosilääkkeet kuin risperidoni; psykostimulantit; tai masennuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artemisiniini, toksoplasman vastainen
Artemisiniini
|
400 mg/päivä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo näyttää aktiiviselta lääkkeeltä samalla annoksella.
|
400mg/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Clinical Global Impression (ICG)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
UKU sivuvaikutusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Simpson-Angus-asteikko ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia varten (SAS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lian Y Cao, MD, Beijing Huilongguan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMRI 05T-726
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .