Artemizyna z risperidonem na schizofrenię pierwszego epizodu i naiwną lekami
10 lipca 2016 zaktualizowane przez: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba artemizyniny jako terapii dodatkowej do rysperydonu w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie otrzymywali leków z pierwszym epizodem
Badanie to określi skuteczność artemizyniny i rysperydonu w łagodzeniu objawów i zaburzeń poznawczych oraz u Chińczyków ze schizofrenią.
Badanie dotyczy hipotezy zakażenia Toxoplasma schizofrenii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dowody na wysoki poziom przeciwciał Toxoplasma gondii w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) osób ze schizofrenią sugerują, że organizm ten może być zaangażowany w etiopatogenezę schizofrenii.
Badacze stawiają hipotezę, że terapia przeciwdrobnoustrojowa z zastosowaniem środka wspomagającego wraz z dobrze udowodnionym neuroleptykiem może mieć korzystny wpływ na podgrupę pacjentów ze schizofrenią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie mieszka w Pekinie w Chinach
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizofrenopodobnego
- Czas trwania objawów nie przekracza 60 miesięcy
- Brak historii leczenia lekami przeciwpsychotycznymi lub, w przypadku wcześniejszego leczenia, całkowite zażywanie przez całe życie krótsze niż 14 dni
- Obecne objawy psychotyczne mają umiarkowane lub większe nasilenie, mierzone za pomocą jednej z pięciu pozycji psychotycznych w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza osi I DSM-IV inna niż schizofrenia lub psychoza schizofrenopodobna
- Udokumentowana choroba ośrodkowego układu nerwowego, która może wpływać na ocenę badania (np. udar, guz, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, napad padaczkowy, uraz mózgu powodujący znaczne upośledzenie w wywiadzie, przewlekła infekcja)
- Ostra, niestabilna i/lub istotna i nieleczona choroba medyczna (np. infekcja, niestabilna cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie)
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu echokardiograficznym (EKG) w opinii badacza
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie zabronionej terapii towarzyszącej
- Historia ciężkiej alergii lub nadwrażliwości
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków podczas badania: leki przeciwpsychotyczne inne niż rysperydon; psychostymulanty; lub leki przeciwdepresyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artemizynina, przeciw toksoplazmie
Artemizyna
|
400 mg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo wygląda jak aktywny lek, z tą samą dawką.
|
400 mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalne wrażenie kliniczne (ICG)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Skala oceny skutków ubocznych UKU
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Skala Simpsona-Angusa dla pozapiramidowych skutków ubocznych (SAS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lian Y Cao, MD, Beijing Huilongguan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMRI 05T-726
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .