Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artemisinin med risperidon för första episod och drognaiv schizofreni

10 juli 2016 uppdaterad av: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av artemisinin som en tilläggsterapi till risperidon vid behandling av drognaiva första avsnittspatienter med schizofreni

Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av artemisinin plus risperidon för att förbättra symtom och kognitiva störningar och hos kineser med schizofreni. Studien tar upp hypotesen om Toxoplasmainfektion om schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevis på höga nivåer av Toxoplasma gondii-antikroppar i serum och cerebrospinalvätska (CSF) hos individer med schizofreni har antytt att denna organism kan vara involverad i etiopatogenesen av schizofreni. Forskarna antar att antimikrobiell terapi genom att använda ett tilläggsmedel tillsammans med ett väl beprövat neuroleptika kan ha gynnsamma effekter på en undergrupp av schizofrena patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor för närvarande i Peking, Kina
  • Diagnos av schizofreni eller schizofreniform sjukdom
  • Symtomens varaktighet är inte längre än 60 månader
  • Ingen historia av behandling med antipsykotisk medicin eller, om den tidigare behandlats, en total livstidsanvändning på mindre än 14 dagar
  • Aktuella psykotiska symtom är av måttlig svårighetsgrad eller större, mätt med en av de fem psykotiska punkterna i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)

Exklusions kriterier:

  • DSM-IV Axis I diagnos annan än schizofreni eller schizofreniform psykos
  • Dokumenterad sjukdom i centrala nervsystemet som kan störa prövningen (t.ex. stroke, tumör, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, krampanfall, historia av hjärntrauma som resulterar i betydande funktionsnedsättning, kronisk infektion)
  • Akut, instabil och/eller betydande och obehandlad medicinsk sjukdom (t.ex. infektion, instabil diabetes, okontrollerad hypertoni)
  • En kliniskt signifikant abnormitet i ekokardiogram (EKG) enligt utredaren
  • Gravid eller ammande
  • Användning av förbjuden samtidig behandling
  • Historik med allvarlig allergi eller överkänslighet
  • Beroende av alkohol eller illegala droger
  • Användning av något av följande läkemedel under prövningen: andra antipsykotiska läkemedel än risperidon; psykostimulerande medel; eller antidepressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artemisinin, anti-toxoplasma
Artemisinin
Läkemedel: Artemisinin
400 mg/dag
Andra namn:
  • Qinghaosu
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ser ut som det aktiva läkemedlet, med samma dos.
Övrig: Placebo
400mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical Global Impression (ICG)
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
UKU Side Effect Rating Scale
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Simpson-Angus-skalan för extrapyramidala biverkningar (SAS)
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Skalan för onormala ofrivilliga rörelser (AIMS)
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Samarbetspartners

Stanley Medical Research Institute

Utredare

  • Studiestol: Lian Y Cao, MD, Beijing Huilongguan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMRI 05T-726

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artemisinin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera